Sofosbuvir wie viel für den Kurs benötigt wird

Sofosbuvir ist ein wirksames Medikament gegen Hepatitis C, dessen Preis von vielen Gründen abhängt. Aber es ist diese Droge, die hilft, die Menge des Virus im Blut zu verringern, um die Symptome der Krankheit zu entfernen.

Sie können Sofosbuvir in Russland von einem Exporteur erwerben, der direkt mit indischen Pharmaunternehmen zusammenarbeitet. Aber wie im Internet finden Sie eine Website, die tatsächlich die erforderliche Droge bietet? Schließlich ist es kein Geheimnis, dass es eine Menge eintägiger Firmen gibt, deren Käufe mit Risiken verbunden sind. Um Fälschungen vollständig zu beseitigen und das Originalarzneimittel zu kaufen, kaufen Sie es bei einem autorisierten Vertreter. Laut Statistik hat diese Online-Ressource des Exporteurs nur positive Bewertungen, und seine Spezialisten sind seit langem mit der Lieferung von Sofosbuvir und anderen lebensrettenden Medikamenten beschäftigt.

Mit Sofosbuvir beginnen Sie einen effektiven Kampf gegen Hepatitis C. Und Sie behandeln mit genau der Droge, die den Kurs der Krankheit umkehren kann.

Es ist notwendig, schnell und entschlossen zu handeln, denn Hepatitis C ist eine ernsthafte infektiöse Viruserkrankung, die zu schwerwiegenden Folgen führen kann, sogar tödlich. Darüber hinaus neigt diese Art von Virus zu chronischen Erkrankungen, das Auftreten von Zirrhose und Malignität.

WAS UNTERSCHEIDET SOFOSBUVIR VON ANDEREN VORBEREITUNGEN?

Zuvor wurden langfristige Kurse von antiviralen Medikamenten als Teil der Kombinationstherapie zur Bekämpfung von Virushepatitis C eingesetzt. So dauerte der Kampf Jahre, und jedes Mal mit der Ernennung bestimmter Mittel war das Ergebnis unklar. Vor nicht allzu langer Zeit entwickelten Gilead-Apotheker Sovaldi, dessen Hauptwirkstoff Sofosbuvir (St. Petersburg) ist - ein NS5B-Polymerase-Hemmer des Hepatitis-C-Virus.

Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das RNA aus der Flaviviridae-Familie enthält. Das Wirkprinzip von Sofosbuvir beruht darauf, den Prozess der enzymatischen Reaktion der RNA-Polymerase einzuschränken, die notwendig ist, damit das Hepatitis-C-Virus seine eigene RNA kopiert. Dadurch hört das Virus auf, sich im Körper zu vermehren und wird anschließend unter dem Einfluss des menschlichen Immunsystems zerstört.

Heute hilft ein Medikament, das auf diesem Wirkstoff namens Sofosbuvir basiert, effektiv dabei, das Virus zu unterdrücken. Besonders wirksames Medikament im Kampf gegen die chronische Form der Krankheit.

Ein weiteres Medikament zur Behandlung ist Daclatasvir. Das Medikament erlaubt es dem Hepatitis-Virus nicht, von erkrankten Zellen in gesunde Zellen einzudringen, so dass keine weitere Reproduktion stattfindet und daher kein Virus in den Blutkreislauf freigesetzt wird.

WIE VIEL SOFOSBUVIR SOWIE KAUFEN SIE DIESE MEDIZIN?

Daclatasvir und Sofosbuvir werden von indischen Pharmaunternehmen hergestellt. Obwohl diese Arzneimittel mit der neuen Arzneimittelgeneration in Verbindung stehen, werden sie in Russland und einigen anderen Ländern noch nicht hergestellt. Diese Situation ist mit dem bestehenden System der Kontrolle der Hersteller und dem Bedarf an zusätzlicher Forschung verbunden. Daher beinhaltet der Preis von Sofosbuvir in Russland Transportkosten.

Es ist anzumerken, dass es nur notwendig ist, alle diese Medikamente über pharmazeutische Händler zu kaufen, die indische Hersteller vertreten. In diesem Fall können Sie sicher sein, dass das erhaltene Arzneimittel von echten Herstellern bezogen wird, die über alle notwendigen Lizenzen und Genehmigungen zur Herstellung von Arzneimitteln verfügen.

Um Sofosbuvir, Daclatasvir direkt aus Indien zu beziehen, können Sie unseren Online-Shop nutzen. Darüber hinaus sind die Kosten für dieses Medikament für fast alle Patienten verfügbar, und die Verwendung dieser Medikamente führt zu einer Heilung für virale Hepatitis C.

Wenn wir über die Kosten jedes Pakets sprechen, dann sind Sofosbuvir und Daclatasvir teurer, der Preis ist etwas niedriger. Für die erste Droge muss in der Region von 15 bis 18 Tausend Rubel bezahlen, und für die zweite - etwa 7-9 Tausend. Obwohl die Wirksamkeit der Behandlung mit diesem Faktor nicht verbunden ist. Der Preis wird durch die Zusammensetzung und Form der Arzneimittelfreisetzung bestimmt.

ALLGEMEINE DATEN ZUR EFFIZIENZ VON MEDIKAMENTEN AUS HEPATITIS C

Wenn wir die Leistung verschiedener Medikamente vergleichen, werden die meisten Untersuchungen an den Originalmedikamenten Daklinza und Sovaldi durchgeführt. Laut Statistik werden unter diesem Namen Medikamente hergestellt, die Hepatitis C vollständig überwinden können.

Aber wenn man die Kosten vergleicht, dann wird das indische Sofosbuvir viel billiger sein, der Preis in Russland für amerikanische Fonds ist um ein Mehrfaches höher als das Generikum aus Indien. Aber wie unterscheiden sich Generika von Originalarzneimitteln? Der einzige Unterschied ist, dass dieses Arzneimittel den gleichen Wirkstoff enthält wie im patentierten Original, aber das Generikum wird nicht unter seinem ursprünglichen Namen, sondern unter seinem eigenen hergestellt. Mit anderen Worten, hochwertige Analoga von teuren Medikamenten werden als Generika bezeichnet. Es sollte gesagt werden, dass es eine Menge solcher Drogen in Apotheken gibt und sie sehr schnell aufgekauft werden. Zum Beispiel wissen die meisten von uns, dass Nosh-pa und Droverin ein und dasselbe sind, aber der Preis des Letzteren ist viel weniger. Ähnlich verhält es sich mit Sovaldi und seinen Gegenstücken.

Heute sind nicht nur Medikamente auf der Basis eines Sofosbuvir entwickelt worden, es gibt auch Medikamente, die mehrere Wirkstoffe gleichzeitig enthalten. Die Kombination Sofosbuvir-Ledipasvir wird unter dem allgemeinen Namen Harvoni herausgegeben.

Eine exemplarische Liste von Originalmedikamenten und Generika für Hepatitis C lautet wie folgt:

  • Interferon-alpha kann ersetzt werden durch: PegIntron, Alfaron, Reaferon oder Altevir;
  • anstelle von Ribavirin werden sie verwendet: Trivorin, Ribba, Ribarin, Ribapeg, Ribamidil, Ribavin, Rebetol, Atsigerpine;
  • Sovaldis Analoga sind: Jaratsaan, Sofolank und Sofosbuvir;
  • Daklinza und Daclatasvir sind die gleichen in der Zusammensetzung.

Daher ist es bei der Auswahl von Arzneimitteln wichtig zu klären, welche bestimmte Kombination von Arzneimitteln Ihnen angeboten wird. Und dann kann Harvoni, das Sofosbuvir-Ledipasvir enthält, durch etwas anderes ersetzt werden, zum Beispiel das generische Hepcinat-LP. Daher kann man mit Sicherheit sagen, dass Hepatitis C auf erschwinglichere und ebenso effektive Weise behandelt werden kann.

SOFOSBUVIR: PREIS IN RUSSLAND, FORM DER AUSGABE UND ZUSAMMENSETZUNG

Es wurde gezeigt, dass Sofosbuvir bei der Behandlung von 1-4 genetischen Typen des Virus wirksam ist. Der Arzt wählt das Schema aufgrund der individuellen Merkmale der Art der Erkrankung und der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Komplikationen aus, z. B. HIV-Infektion oder Leberzirrhose.

Beim Anblick ist die Medizin eine braune Pille. Neben Sofosbuvir selbst enthält es eine bestimmte Menge:

  • kolloidales Siliciumdioxid;
  • Magnesiumstearat;
  • Croscarmellose-Natrium.
  • Mannitol;
  • mikrokristalline Cellulose.

Diese Substanzen sind Hilfsstoffe. Die braune Schale besteht aus:

  • Polyethylenglykol;
  • Titandioxid;
  • Eisenoxid.
  • Alkohol;
  • Talkumpuder

Das Medikament wird als Teil der allgemeinen Therapie gegen chronische Hepatitis verschrieben. Deshalb ist es notwendig, nicht nur herauszufinden, wie man Sofosbuvir findet, wo man das Medikament kauft, sondern auch alle anderen notwendigen Mittel zu kaufen. Aber welches ist besser zu wählen: Kombinationspräparate oder Medikamente mit einem Wirkstoff?

WENN SOFOSBUVIR, LEDIPASVIR NOTWENDIG IST

Es ist am besten, einen Arzt über die Verwendung von Medikamenten zu konsultieren, in denen mehrere aktive Medikamente vorhanden sind. Aber die Kombination von Sofosbuvir und Ledipasvir in einer Tablette macht es möglich, nicht nur die RNA-abhängige RNA-Polymerase des NS5B-Proteins zu verlangsamen (was die erste Substanz erfolgreich tut), sondern blockiert auch das NS5A-Proteinelement (das zweite Element wird dies tun).

Es ist jedoch besser, das Behandlungsschema mit einem Arzt zu bestimmen. Dies steht in direktem Zusammenhang mit der Tatsache, dass alle diese Drogen bestimmte Einschränkungen haben. Darüber hinaus sind diese Einschränkungen nicht immer sofort klar. Daher ist es besser, dieses Problem genauer zu betrachten.

EINSCHRÄNKUNGEN IM GEBRAUCH

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Medikamente mit Sofosbuvir (Moskau) wird nicht empfohlen. Andernfalls ist eine Überdosierung möglich.

Solche starken Mittel sind während der Schwangerschaft kontraindiziert. Darüber hinaus müssen Frauen Kontrazeptiva verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern. Dies ist aufgrund der Tatsache, dass die Wirkung von Medikamenten auf den Fötus noch nicht gut untersucht wurde. Aus den gleichen Gründen zu dieser Zeit ist es notwendig, das Stillen zu verweigern.

Es ist notwendig, bestimmte Arten von Medikamenten, die die Wirkung der antiviralen Therapie und bestimmte Medikamente von der HIV-Infektion zu reduzieren.

Beginnen Sie die Einnahme mit Vorsicht, wenn Sie bereits allergische Reaktionen auf Medikamente haben. Im Verlauf der Behandlung kann jedoch eine Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Komponenten auftreten.

Darüber hinaus ist es wichtig zu wissen, wo Sofosbuvir zu kaufen ist, die Preise von 2016 werden angemessen sein. Und auch hier sollten Sie nur verifizierte Distributoren kontaktieren, von denen einer eine Online-Ressource ist

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Dank der innovativen Zusammensetzung von Medikamenten sind viele der Nebenwirkungen, die zuvor bei der Behandlung von Hepatitis C beobachtet wurden, weniger ausgeprägt. Eine der Aufgaben, Forscher, die Medikamente entwickeln, war eine solche Verringerung der Nebenwirkungen. Obwohl wir nicht vergessen dürfen, dass Hepatitis C eine ernsthafte Krankheit ist, deren Behandlung immer mit dem Auftreten einer Anzahl von Beschwerden verbunden ist:

  • allgemeine Schwäche;
  • Schwindelanfälle;
  • Übelkeit, Entzug;
  • Gefühle der Lethargie;
  • Kopfschmerzen;
  • Appetitlosigkeit;
  • Juckreiz und Hautausschlag.

Um solche Phänomene zu minimieren, ist es notwendig, Alkohol auszuschließen sowie Rauschgifte und Psychopharmaka einzunehmen.

Entwurfsdiagramm

Sobald Sie wissen, was ist Sofosbuvir, wo Sie die Droge kaufen, können Sie die Behandlung beginnen. Allgemeine Voraussetzungen für die Einnahme des Medikaments: Nehmen Sie das Medikament während des Essens ein und trinken Sie es mit reichlich Wasser. Die Tablette wird vollständig ohne Kauen geschluckt. Bezeichnungsschemata unterscheiden sich je nach Art des Genotyps.

Erster Genotyp

  1. Beim ersten Genotyp wird eine 100% ige Wirksamkeit in einem Verlauf von 3, 5 Monaten der Behandlung gegeben:
    • Sofosbuvir + Daclatasvir;
    • Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirin.
  2. Der siebenmonatige Zyklus von Daclatasvir, Ribavirin, Interferon-alpha ist wirksam bei 60%.
  3. Wenn der erste Genotyp durch eine HIV-Infektion kompliziert ist, wird eine Kombination von Sofosbuvir und Daclatasvir für 3,5 Monate verwendet (95% Effektivität).
  4. Mit einer negativen Reaktion auf die Therapie wird eine Kombination von Daclatasvir, Sofosbuvir und Ribavirin für 7 Monate verwendet. In diesem Fall beträgt die Effizienz 100 Prozent.
  5. Bei gleichzeitiger Leberzirrhose ergibt die gleiche Kombination das Ergebnis nur in 63 Prozent der Fälle.

Zweiter Genotyp

Verwenden einer Kombination von Daclatasvir + Sofosbuvir (3, 5 Monate) oder Interferon +

Daclatasvir + Ribavirin (4,5 Monate) gibt eine vollständige Heilung. Die erste Kombination hilft auch bei einer durch HIV-Infektion komplizierten Erkrankung.

Dritter Blick auf Genotyp

In diesem Fall ergibt die Einnahme von Sofosbuvir und Daclatasvir für 7 Monate 100 Wirkungen. Bei einer HIV-Infektion und einer negativen Reaktion auf die Therapie dauert der Kurs 3,5 Monate. Bei Zirrhose ergibt diese Kombination bei einem Verlauf von 4-5 Monaten ein Ergebnis von 57%.

VIERTE GENTEP-ANSICHT

Diese Art von Genotyp schlägt eine Behandlung nach 7 Monaten mit Drogen vor: Daclatasvir, Ribavirin, Interferon-alpha mit einer Effizienz von 84 Prozent, und auch mit einer Rate von 78% mit gleichzeitiger Leberzirrhose.

Der Einsatz von Generika aus Indien hilft nicht nur, die Krankheit loszuwerden, sondern auch ihre Rückfälle in der Zukunft zu beseitigen. In der Tat verschwinden Hepatitis-C-Marker häufig nach einer Medikamentenverabreichung in Tests, und selbst wenn die Behandlung durch eine Leberzirrhose erschwert wird, kann sich eine Person viel besser fühlen.

Sofosbuvir-Behandlung

Sofosbuvir ist der Name eines Medikaments einer neuen Generation, das antivirale Eigenschaften hat. Es unterscheidet sich von ähnlichen Medikamenten der alten Generation dadurch, dass es nur auf den Erreger der Hepatitis C wirkt.

In jüngerer Zeit war das Hauptmedikament für Patienten mit Hepatitis C Peginterferon, das viele unerwünschte Ereignisse aufweist. Sofosbuvir weigerte sich, es zu benutzen.

Im Jahr 2013 wurde in den Vereinigten Staaten von Amerika ein neues Medikament zur Heilung von Hepatitis C zugelassen. Nach erfolgreichen klinischen Studien kündigte die Europäische Vereinigung zur Erforschung von Lebererkrankungen Sofosbuvir als führendes Medikament gegen Hepatitis C an. Bei der Behandlung des zweiten und dritten Genotyps begann, Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin zu verwenden, und während der Behandlung von Hepatitis B des ersten und vierten Genotyps wurde Sofosbuvir zusammen mit Ribavirin und Peginterferon verschrieben.

Im Jahr 2014 wurden die alten Medikamente durch neue Medikamente - Ledipasvir und Dactalasvir - ersetzt, dank denen es uns gelungen ist, Interferon vollständig abzubauen. Das Schema von Sofosbuvir Daclatasvir und Ledipasvir Sofosbuvir hat eine wundersame Wirkung nicht nur bei Hepatitis, sondern auch bei Zirrhose. Aufgrund der einzigartigen therapeutischen Eigenschaften von Sofosbuvir hat die Weltgesundheitsorganisation es als eines der wichtigsten Medikamente eingestuft.

Vorteile eines neuen Medikaments

Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis hat Sofosbuvir mehrere signifikante Vorteile:

  • hat geringe Nebenwirkungen;
  • leicht verträglich auch von älteren Menschen;
  • erhöht signifikant die Wirksamkeit der Behandlung, wodurch die Dauer der Therapie um das 2-3-fache reduziert wird;
  • können Sie die Verwendung von Interferon verweigern;
  • kann zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten eingesetzt werden.

Wirkmechanismus

Das Medikament Sofosbuvir hat eine gezielte hemmende Wirkung auf NS5B-RNA-Polymerase. Infolgedessen ist das Virus nicht in der Lage, seine eigene RNA zu kopieren und wird daher unfähig zur Entwicklung und Reproduktion.

Die Ergebnisse klinischer Studien

Sofosbuvir machte radikale Veränderungen in der Weltmedizin während der Behandlung von Hepatitis C, die es Patienten erlaubte, eine wirksame Therapie ohne Nebenwirkungen zu erhalten.

Das Medikament in klinischen Studien zeigte hervorragende Ergebnisse im Kampf gegen den Hepatitis-Virus.

Die Forschung umfasste Patienten verschiedener Kategorien:

  • erstmalige Therapie;
  • Negative Erfahrung früherer Behandlung erhalten;
  • verschiedene Leberschäden haben und an einer HIV-Infektion leiden.

In allen Gruppen war die Behandlung von Hepatitis C mit Sofosbuvir erfolgreich: In 95% der Fälle wurde eine stetige virologische Wirkung erzielt.

Sofosbuvir-Behandlung

Sofosbuvir hat die Fähigkeit, den Erreger der Hepatitis C, die zu den ersten vier Genotypen gehört, zu zerstören.

Hepatitis-C-Behandlungsschemata mit Sofosbuvir sind im Vergleich zu früheren Methoden wirksamer. Sie liefern ein 100% -iges Ergebnis, selbst in Fällen, in denen eine Zirrhose an der Hepatitis anhaftet oder das menschliche Immunschwäche-Virus in den Körper eindringt.

Der Behandlungsverlauf mit Sofosbuvir beträgt 12 Wochen, was deutlich weniger ist als bei Medikamenten der alten Generation. In schweren Fällen verlängert der Arzt die Therapiedauer auf 24 Wochen. Einige Patienten erhalten nach 4 Wochen ein stabiles Ergebnis.

Aber für eine erfolgreiche Behandlung von Hepatitis ist es notwendig zu wissen, wie man Sofosbuvir einnimmt.

Hepcinat mit Hepatitis C Sofosbuvir

Medikamente mit Sofosbuvir werden zu therapeutischen Zwecken in der chronischen Form von Hepatitis C verschrieben. Die Hauptkomponente hat Kontraindikationen, so dass es wichtig ist, sich vor der Einnahme mit den Gebrauchsanweisungen vertraut zu machen. Das Tool kann sowohl in der Apotheke als auch über Distributoren erworben werden. Laut den Bewertungen ist der Preis auf spezialisierten Websites niedriger als im Einzelhandel.

Sofosbuvir - die Basis der antiviralen Therapie bei Hepatitis C

Sofosbuvir ist der Hauptwirkstoff der komplexen Therapie bei Hepatitis C. Im Vergleich zu Analoga hat es weniger Nebenwirkungen. Gewöhnlich in Kombination mit anderen antiviralen Immunmodulatoren verschrieben:

  • dank der Kombination mit Ledipasvir wurde es möglich, Virushepatitis des ersten Genotyps ohne die Verwendung von Alpha-Interferon zu behandeln;
  • in Kombination mit Ribavirin wirkt es effektiv auf das Virus des 2., 3. Genotyps;
  • Bei einer Infektion mit dem Genotyp 4 wird eine Dreifachtherapie zusammen mit Ribavirin, Interferon-Alpha-Injektionen, verschrieben.

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Sofosbuvir ist ein Inhibitor der NS5B-RNA-Polymerase, hemmt die Vermehrung (Replikation) von viralen Zellen.

Preis und wo man Sofosbuvir kauft

Einzelhandelsapotheken in Moskau legen in der Regel einen höheren Preis für das Medikament fest, und es ist profitabel, Sofosbuvir zu geringeren Kosten zu kaufen, und die offizielle Website des Herstellers bietet eine hundertprozentige Originalität.

Ein wirksames Heilmittel gegen Hepatitis C mit Sofosbuvir Hepcinat wurde kürzlich für Kunden in Russland verfügbar. Diese Marke produziert ein Analogon basierend auf der gleichen aktiven Komponente. Generic wird in Indien mit der neuesten Technologie hergestellt. Hohe Qualität des Produkts wird mit Hilfe moderner pharmazeutischer Ausrüstung sichergestellt.

Die offizielle Website der Marke bietet die Möglichkeit:

  • Pillen zu einem erschwinglichen Preis bestellen;
  • Kaufen Sie ein 100% Original-Medikament;
  • arrangieren Lieferung in jedes Land, Region;
  • einen Kauf ohne Zwischenhändler tätigen;
  • Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.

Die Wirksamkeit der Arzneimittelexposition ist nur mit dem vollen Behandlungsverlauf gewährleistet. Die Verwendung von Komplexen, die den Wirkstoff Sofosbuvir enthalten, ist eine notwendige, aber kostspielige therapeutische Maßnahme.

Eine alternative Lösung ist die Einnahme von Generika.

Indiens wichtigster Hersteller, NATCO PHARMA LIMITED, führt im Gegensatz zu ägyptischen und chinesischen Pharmaunternehmen erschwinglichere und lizenzierte Arzneimittel mit ähnlicher Zusammensetzung und ähnlichem Wirkmechanismus auf dem Pharmamarkt ein.

Wie viel ist Sofosbuvir?

Die Kosten für eine Packung Sofosbuvir betragen etwa 600 Jahre. E. Sofosbuvir im generischen - bis zu 15 Tausend Rubel. Beim Kauf von 3 oder mehr Paketen ein Rabatt.

Bei Patienten, bei denen F1-F3 diagnostiziert wurde, beträgt die gesamte Behandlungsdauer 90 Tage (mindestens 3 Dosen des Arzneimittels bei einer Dosierung von 400 mg), mit F4-180 - 6-7 Dosen. Mit der Unwirksamkeit des vorherigen Schemas beträgt die Dauer der wiederholten Therapie sechs Monate.

Wie viel kostet Hepcinat-LP:

  • Moskau - 15.000 Rubel.
  • St. Petersburg - 15.000 Rubel.
  • Chabarowsk - 15.000 Rubel.
  • Jekaterinburg - 15.000 Rubel.
  • Ukraine, Kiew - 6420 UAH.
  • Dnipropetrowsk - 6420 UAH.
  • Minsk - 490 Weiß. Rubel.
  • Almaty - 80,900 Tenge.

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Ärzte Bewertungen

Laut zahlreichen Bewertungen von Ärzten, die Hepatitis behandeln, gilt Sofosbuvir als eines der besten und wirksamsten Medikamente zur Heilung der Krankheit.

Trotz der hohen Wirksamkeit der Kombination von Sofosbuvir und Daclatasvir - Inhibitoren bzw. NS5B und NS5A haben sie schwerwiegende Nebenwirkungen. Und wenn die erste Komponente durch ihre minimale Anzahl unterschieden wird, dann muss mit der zweiten sehr vorsichtig sein. Die Droge Indische Produktion Helcinat ist die sicherste und gleichzeitig wirksamste unter den übrigen. Es sollte angemerkt werden, dass die Wirksamkeit der Therapie weitgehend von der Richtigkeit der gewählten Medikation abhängt.

Eduard Vladimirovich, Hepatologe (Therapeut)

Ich stimme den Meinungen von Spezialisten zu, die Sofosbuvir an Patienten mit einer Hepatitis-C-Diagnose verschreiben. Das Tool blockiert den Mechanismus der Ausbreitung des Virus. Bei regelmäßiger Anwendung in einer Dosis von 400 mg werden Verbesserungen des klinischen Bildes in der ersten Woche nach Beginn der Verabreichung beobachtet.

Igor Dmitrijewitsch, Facharzt für Viruskrankheiten

Patientenberichte über Sofobuvir

Jeder, der diese Krankheit erlebt hat, kann im Themenforum Hepatitis C Informationen von Interesse und echtes Feedback von Patienten mit ähnlicher Diagnose finden.

Als ich das Urteil der Ärzte hörte, geriet ich in Panik. Nach einer Weile habe ich mehrere Leute im Internet gefunden, die mit der gleichen Krankheit krank sind, sich mitgeteilt, etwas beruhigt haben. Ich lese viel zu diesem Thema. Ein erfahrener Hepatologe verordnete mir die Behandlung mit Sofosbuvir mit Ledipasvir. Einen Monat später, erneut getestet. Die Leistung hat sich verbessert. Sie erhielt weitere 2 Monate. Bei der Kontrolluntersuchung stellte sich heraus, dass ich gesund bin. Danke, dass Sie kluge Ärzte und erschwingliche Medikamente wie Hepcinat haben.

Karina, 32 Jahre alt, Nowosibirsk

Hepatitis ist eine Krankheit, die eine Person langsam tötet. Darüber habe ich leider durch mein eigenes Beispiel erfahren. Im Verlauf seiner Behandlung sprach er unglücklich mit seinen Brüdern. Ich diskutierte die Preise für antivirale Medikamente und war froh, dass mein Arzt ein Medikament für mich zu einem vernünftigen Preis ausgewählt hatte. Generika Hepcinat bekannte Arzneimittel sind viel billiger als die beworbenen Pillen. Antivirale Therapie ist teuer, aber das Leben ist unbezahlbar.

Gennady, 47 Jahre alt, St. Petersburg

Berichte, die von verschiedenen Genotypen der Hepatitis geheilt wurden, behaupten, dass die indischen Gegenstücke antiviraler Medikamente das beste Preis-Leistungs-Verhältnis haben.

Gebrauchsanweisung Sofosbuvir

Sofosbuvir ist ein starker Wirkstoff, der Kontraindikationen und eine andere Zusammensetzung hat, so dass die Einnahme ausschließlich auf Anweisung des behandelnden Arztes unter strikter Einhaltung der Gebrauchsanweisung erfolgt.

Abhängig von der Klassifizierung des Virus wird Hepcinat Sofosbuvir kombiniert mit:

Die Behandlung erfolgt nach einem individuell gewählten Schema, abhängig von:

  • viraler Genotyp;
  • Vorhandensein von Begleitpathologien;
  • zuvor verwendete Drogen.

In der Verpackung jeder Droge gibt es eine Anleitung in Russisch, wo es alle Informationen bezüglich der Merkmale der Anwendung gibt. Das Standard-Regime ist eine tägliche Einnahme von 400 mg Tabletten zu den Mahlzeiten. Es wird empfohlen, es mit sauberem Wasser zu trinken.

Es ist verboten, während der Schwangerschaft Medikamente gegen Hepatitis einzunehmen.

Kontraindikationen

Sofosbuvir ist ein potentes Medikament, das Tausenden von Menschen hilft, Hepatitis zu überwinden. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die die Wirkung der Substanz auf den Körper von Kindern, Schwangeren und Frauen während der Laktation untersuchen. Verbot der gleichzeitigen Verwendung von Geldern mit Alkohol. Es wird auch nicht empfohlen, die Rezeption mit Telaprevir, Boseprevir, zu kombinieren.

Wichtigste Kontraindikationen:

  • Kinder unter 18 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Stillen.

Vor Beginn der Therapie ist es oft notwendig, zusätzliche Untersuchungen durchzuführen, um den Zustand einzelner Organe und innerer Systeme zu überprüfen.

Nebenwirkungen

Sofosbuvir ist eines der sichersten Arzneimittel mit nachgewiesener therapeutischer Wirksamkeit. Dies kann durch die Statistik der Erholung nach der Zulassung beurteilt werden. Der Unterschied ist, dass die Substanz selbst in der Regel eine Nebenwirkung hat. Verschlechterung des Wohlbefindens führen andere Komponenten, die in Kombination mit ihm enthalten sind.

Folgende Nebenwirkungen können bei einer medikamentösen Therapie auftreten:

  • Migräne;
  • Schläfrigkeit;
  • unmotivierte Müdigkeit.

Wie man eine Fälschung unterscheidet

Aufgrund der Nachfrage aufgrund der hohen Prävalenz der Krankheit wurde Sofosbuvir oft gefälscht. Skrupellose Händler unter dem Deckmantel von Drogen verkaufen minderwertige Produkte, deren Wirksamkeit mit der Wirkung eines Placebos verglichen werden kann. Um Nachahmungen zu vermeiden, die gesundheitsschädlich sein können, ist es erforderlich, das Vorhandensein von Unterscheidungsmerkmalen auf der Verpackung nachzuweisen. Hepcinat hat:

  1. Strukturierter Druck auf der Vorderseite der Box, spürbar bei Berührung.
  2. Ein spezieller digitaler Code, neben dem die Information über das Herstellungsdatum, das Verfallsdatum, die Chargennummer (die Daten auf der Box und der Bank müssen vollständig identisch sein).
  3. Folienversiegelter Hals mit einem Schutzetikett.
  4. Ein holografisches Markenbild des Logos mit dem Namen des Herstellers NATCO, wenn der Blickwinkel auf HEPCINAT geändert wird.
  5. Hologrammaufkleber auf der äußeren Verpackung, die vor dem Öffnen schützen.

Wenn Sie auf die oben genannten Zeichen achten, können Sie das Original leicht von gefälschten Produkten unterscheiden.

Hinweise und Wirksamkeit der Anwendung

Das Medikament Sofosbuvir wird als Hauptbestandteil einer umfassenden antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis C verschrieben. Die Wirksamkeit der Behandlung eines Virus der Genotypen 1, 2, 3, 4 wurde nachgewiesen.

Die Vorteile der Verwendung eines NS5B-RNA-Polymerase-Inhibitors umfassen:

  • die Möglichkeit, diese Diagnose bei Patienten mit positivem HIV-Status zu behandeln;
  • Reduzierung der Dauer des Drogenkonsums;
  • hohe virologische Resistenzraten.

Um in der antiviralen Therapie erfolgreich zu sein, müssen Sie den ursprünglichen Komplex kaufen, befolgen Sie streng das Regime, folgen Sie medizinischen Empfehlungen.

Zusammensetzung und pharmakologische Eigenschaften

Das Original Hepcinat, das in Indien produziert wird, enthält Anweisungen mit einer detaillierten Beschreibung des Medikaments. Die Zusammensetzung des antiviralen Medikaments umfasst:

  • Sofosbuvir Wirkstoff - 400 mg;
  • Hilfskomponenten.

Die Tablette hat einen bitteren Geschmack.

Die Basis der Behandlung ist die Blockierung der für die Replikation viraler Zellen notwendigen Polymerase. Dank des deprimierenden Mechanismus gelingt es, den Hepatitis-Virus zu zerstören.

Analoge

Sofosbuvir ist ein hochwertiges Generikum von Sovaldi. Antivirale Mittel wurden vor einigen Jahren in Russland verfügbar. Der beste Preis Hepcinat erhältlich von den offiziellen Vertretern des Herstellers. Es gibt Analoga, die im Kampf gegen Hepatitis weit verbreitet sind:

Jeder Komplex ist mit verschiedenen viralen Genotypen wirksam.

Sofosbuvir - offizielle Gebrauchsanweisung in Russisch

Nur für Hepatologen.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) Tabletten 400 mg

Sofovir

Internationaler nicht-proprietärer Name

Zusammensetzung

Sofosbuvir (Sofosbuvir) Tabletten 400 mg

1 Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tabletten werden mit folgenden inerten Substanzen beschichtet: mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol / Macrogol, Talkum und gelber Farbstoff Nr. 6 für die Chemie- und Lebensmittelindustrie / Aluminiumlack auf die Basis der gelben Sonnenuntergangsonnenfärbung.

Dosierungsform

Hinweise für den Einsatz

Sofosbuvir (Sofosbuvir) ist ein Nukleotid-Analogon des NS5B-RNA-Polymerase-Inhibitors des Hepatitis-C-Virus (HCV). Im Rahmen der antiviralen Therapie wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) eingesetzt.

  • Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde während der Studie von Teilnehmern mit Hepatitis C 1, 2, 3 und 4 Genotypen (einschließlich bei Patienten mit Leberzellkarzinom, die die Milan-Kriterien erfüllten, Lebertransplantation oder in Kombination mit HCV-Infektion) AIDS-1 (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Spezielle Kategorien von Patienten").
  • Beim Beginn der Behandlung mit Sofosbuvir sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:
  • Bei der Behandlung von CHC wird eine Monotherapie mit Sofosbuvir nicht empfohlen.
  • Das Schema und die Dauer der Behandlung werden in Abhängigkeit vom Genotyp des Virus und der Kategorie des Patienten bestimmt (siehe "Dosierung und Verabreichung").
  • Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von den grundlegenden Eigenschaften des Virus und des Wirts ab (siehe "Spezielle Kategorien von Patienten").

Dosierung und Verabreichung. Empfohlene Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Sofosbuvir beträgt einmal täglich 400 mg Tablette, unabhängig von der Mahlzeit (siehe Klinische Pharmakologie).

Zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C sollte Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder pegyliertem Interferon und Ribavirin eingenommen werden. Empfehlungen zum Schema und zur Dauer der Kombinationstherapie mit Sofosbuvir, siehe Tabelle 1.

Tabelle 1. Empfehlungen zum Muster und zur Dauer der Kombinationstherapie mit Sofosbuvir zur HCV-Monoinfektion und Koinfektion mit HCV / HIV-1

a. Empfohlene Dosierungen für CHC 1 oder 4 Genotypen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für Peginterferon alfa.

b. Die Dosierung von Ribavirin wird in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten (und des Patienten) bestimmt

a. Diese Tabelle ist nicht erschöpfend.

b. ↓ - Abnahme der Konzentration.

Die Medikamente kombiniert mit Sofosbuvir ohne klinisch signifikante Folgen

Zusätzlich zu den in Tabelle 3 aufgeführten Arzneimitteln wurde in den klinischen Studien die Wechselwirkung von Sofosbuvir mit folgenden Arzneimitteln, die keine Dosisanpassung erfordern (siehe "Klinische Pharmakologie"), untersucht: Cyclosporin, Darunavir / Ritonavir, Efavirenz, Emtricitabin, Methadon, orale Kontrazeptiva, Raltegravir. Rilpivirin, Tacrolimus oder Tenofovirdisoproxilfumarat.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien festgestellt wurden

Sofosbuvir (Sofosbuvir) sollte in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa / Ribavirin eingenommen werden. Nebenwirkungen, die durch die Einnahme von Peginterferon alpha und Ribavirin verursacht werden, sind den entsprechenden Abschnitten der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

Da klinische Studien unter einer Vielzahl von Bedingungen durchgeführt wurden, können Nebenwirkungen, die während solcher Studien beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit ähnlicher Ereignisse während der Versuche mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden. Darüber hinaus spiegeln diese Zahlen möglicherweise nicht die tatsächliche Situation wider.

Die Sicherheitsbewertung von Sofosbuvir basiert auf gepoolten Daten einer dritten Phase von kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit 650 Patienten, die 12 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (RBV) einnahmen; 98 Personen, die 16 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin einnahmen; 250 Personen, die 24 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin einnahmen; 327 Personen, die 12 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Peg-Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin einnahmen; 243 Personen nahmen 24 Wochen lang Peginterferon alfa und Ribavirin ein und 71 Wochen lang nahmen sie Placebo (PBO) ein.

Der Anteil der Patienten, die ständig aufgrund von Nebenwirkungen mit der Einnahme von Medikamenten aufhörten, betrug: 4% der Patienten, die Placebo erhielten; 1% der Patienten, die 12 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin erhielten; Bei keinem der Teilnehmer in der Gruppe, die 12 Wochen lang Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, wurde 2,5 × VGN beobachtet. Sie wurde bei 1%, 3% und 3% der Patienten, die Peginterferon alpha und Ribavirin über 24 Wochen lang einnahmen, Sofosbuvir beobachtet und Ribavirin für 12 Wochen und Sofosbuvir und Ribavirin für jeweils 24 Wochen. Die höchste Bilirubinmenge wurde in den ersten zwei Wochen der Behandlung beobachtet, danach nahm sie allmählich ab und normalisierte sich in der vierten Woche nach der Behandlung wieder. Eine Erhöhung des Bilirubinspiegels war nicht mit einer Erhöhung des Transaminasenspiegels verbunden.

Kreatinkinase-Anstieg

Die Kreatinkinase-Spiegel wurden während der Studien FISSION und NEUTRINO untersucht. Einzelne Fälle von asymptomatischen Erhöhungen der Kreatinkinase ≥10 × VGN wurden bei weniger als 1%, 1% und 2% der Patienten, die Peginterferon alfa und Ribavirin über 24 Wochen, Sofosbuvir, Peginterferon alpha und Ribavirin über 12 Wochen und Sofosbuvir während der Behandlung mit Ribavirin einnahmen, beobachtet 12 Wochen jeweils.

Lipase-Erhöhung

Einzelne Fälle einer asymptomatischen Erhöhung der Lipasespiegel> 3 × VGN wurden bei weniger als 1%, 2%, 2% und 2% der Patienten über 12 Wochen mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, 12 Wochen lang mit Sofosbuvir und Ribavirin, Sofosbuvir und Ribavirin beobachtet für 24 Wochen und Peginterferon alfa und Ribavirin für jeweils 24 Wochen.

Erleben Sie die Anwendung nach der Registrierung

Bei der Nachregistrierung von Sofosbuvir wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen festgestellt.

Da diese Daten auf freiwilliger Basis von einer Population einer nicht spezifizierten Größe erhalten wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit realistisch einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen der Herztätigkeit. Bei Patienten, die Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen antiviralen Arzneimittel mit direkter Wirkung gegen HCV während der Amiodaron-Behandlung einnahmen, wurde eine schwere symptomatische Bradykardie beobachtet (siehe Abschnitte "Vorsichtsmaßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Überdosierung

Die größte dokumentierte Dosis war eine einzelne supertherapeutische Dosis Sofosbuvir (1200 mg), die 59 gesunden Probanden verabreicht wurde. Während der Einnahme dieser Dosis wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet, und alle identifizierten waren in Häufigkeit und Schwere ähnlich denen, die bei Patienten der Placebo und Sofosbuvir-Gruppen (400 mg) beobachtet wurden. Die Auswirkungen der Verabreichung höherer Dosen sind nicht bekannt.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Sofosbuvir. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf rechtzeitige Anzeichen von Intoxikationen überwacht werden. Die Behandlung einer Sofosbuvir-Überdosierung umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen und des klinischen Zustands des Patienten. Eine Hämodialysesitzung, die 4 Stunden dauerte, trug zur Entfernung von 18% der Dosis dieses Arzneimittels bei.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

Sofosbuvir ist ein direkt wirkendes antivirales Medikament, das zur Bekämpfung des Hepatitis-C-Virus eingesetzt wird (siehe "Mikrobiologie").

Pharmakodynamik

Auswirkung auf EKG-Messwerte

Die Wirkung der Einnahme von 400 und 1.200 mg auf das angepasste QT-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Querschnitt-QT-Studie aus vier Stadien (Einzeldosis) mit 59 gesunden Probanden untersucht. Bei einer Dosis, die dreimal höher ist als das empfohlene Maximum, verursacht Sofosbuvir keinen klinisch signifikanten Anstieg des eingestellten QT-Intervalls.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 (sein Hauptmetabolit im systemischen Kreislauf) wurden an gesunden erwachsenen Freiwilligen und an Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht. Das Arzneimittel wurde nach oraler Verabreichung resorbiert. Unabhängig von der Dosis wurde die höchste Konzentration von Sofosbuvir im Blutplasma etwa 0,5 bis 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Die maximale Konzentration von GS-331007 im Plasma wurde 2-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Nach den Ergebnissen einer populationsbasierten Analyse von pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Genotypen 1-6 von HCV, die gleichzeitig Ribavirin (in Kombination mit pegyliertem Interferon oder ohne) nahmen, betrugen die mittleren AUC0-24-Werte im Gleichgewicht 969 ng * h / ml (Sofosbuvir, 838 Teilnehmer). und 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 Teilnehmer). Bei 272 gesunden Probanden, die nur Sofosbuvir einnahmen, war der Wert von AUC0-24 (Sofosbuvir) um 60% und AUC0-24 GS-331007 um 39% niedriger als bei Teilnehmern mit HCV. Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 ist nahezu proportional zur Größe der Dosis im Bereich von 200-1.200 mg.

Im Vergleich zum Fasten verlangsamte die Einnahme einer Einzeldosis Sofosbuvir mit einer standardisierten, fettreichen Diät die Resorptionsrate von Sofosbuvir. Die Vollständigkeit der Resorption von Sofosbuvir erhöhte sich um etwa das 1,8-fache, mit einem leichten Effekt auf Сmax Cmax oder AUC0-inf von Sofosbuvir. Das Essen einer fettreichen Diät hatte keinen Einfluss auf die Exposition des Metaboliten GS-331007. So muss Sofosbuvir nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Etwa 61-65% von Sofosbuvir binden an Plasmaproteine. Der Bindungsindex hängt nicht von der Konzentration des Arzneimittels im Bereich von 1-20 ug / ml ab. Die Bindung von GS-331007 an menschliche Plasmaproteine ​​ist minimal. Nach einer Einzeldosis von 400 mg [14C] -osofosbuvir bei gesunden Probanden betrug das Verhältnis von 14C im Blut / Plasma etwa 0,7.

Sofosbuvir wird in der Leber weitgehend zu einem pharmakologisch aktiven Triphosphat-Nukleosid-Analogon (GS-461203) metabolisiert. Der metabolische Aktivierungsweg umfasst die sequentielle Hydrolyse des Carbonsäureestermoleküls mit Cathepsin A (CatA) oder Carboxylesterase 1 (CES1) und die Spaltung des Phosphoramidat-Nukleotid-Bindungsproteins 1 mit Histidin-Triaden (HINT1), gefolgt von Phosphorylierung durch Pyrimidinnukleotid-Biosynthese. Dephosphorylierung führt zur Bildung des Nukleosidmetaboliten GS-331007, der nicht vollständig rephosphoryliert werden kann und in vitro keine Aktivität gegen HCV aufweist.

Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C] -osofosbuvir betrug die systemische Exposition von Sofosbuvir und GS-331007 etwa 4% bzw.> 90% der systemischen Exposition der Arzneimittelderivate (die Summe der AUC von Sofosbuvir und seiner Metaboliten, korrigiert um das Molekulargewicht).

Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C] -Sofosbuvir betrug die mittlere Gesamtclearance der radioaktiven Dosis mehr als 92%, wobei etwa 80%, 14% und 2,5% über die Nieren, den Darm und die Lunge ausgeschieden wurden. Der größte Teil der von den Nieren ausgeschiedenen Sofosbuvir-Dosis war ein inaktiver Metabolit (GS-331007) (78%), während 3,5% als Sofosbuvir eliminiert wurden. Diese Daten legen nahe, dass die renale Clearance der Hauptweg der Eliminierung von GS331007 ist. Der durchschnittliche T1 / 2 von Sofosbuvir und GS-331007 beträgt 0,4 bzw. 27 h.

Spezielle Patientenkategorien

Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV hat die Rasse des Patienten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007.

Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen in der Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007.

Die Pharmakokinetik von Sofosvubira bei Kindern wurde nicht untersucht (siehe "Spezielle Patientengruppen").

Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV zeigte das Alter im untersuchten Altersbereich (19-75 Jahre) keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007 (siehe "Besondere Patientengruppen").

Patienten mit Nierenversagen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir wurden bei Patienten untersucht, die nicht mit HCV infiziert waren, schwache (RSFR ≥ 50 und 80 ml / min / 1,73 m2), mit schwachem, mittelschwerem und schwerem Nierenversagen AUC0-inf Sofosbuvir hatten 61%, 107% und 171 % mehr und der GS-331007 - 55%, 88% bzw. 451% mehr. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, Teilnehmer mit ESRD-Werte AUC0-inf Sofosbuvir und GS-331007 bei der Einnahme von Sofosbuvir 1 Stunde vor der Hämodialyse um 28% und 1280% mehr, und wenn 1 Stunde nach diesem Verfahren genommen - um 60 % bzw. 2070% mehr. Eine 4-stündige Hämodialyse-Sitzung trug zur Entfernung von etwa 18% der Dosis dieses Arzneimittels bei. Bei schwacher oder mittelschwerer Niereninsuffizienz fehlt die Notwendigkeit einer Dosiskorrektur von Sofosvubira. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder ESRD wurde nicht nachgewiesen. Für diese Kategorie von Patienten gibt es keine Empfehlungen zur Dosierung (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Spezielle Kategorien von Patienten").

Patienten mit Leberversagen

Die pharmakokinetischen Parameter von Sofosbuvir wurden in einer 7-tägigen Studie an Patienten mit HCV gegen mittelschwere und schwere Leberinsuffizienz untersucht, die 400 mg Sofosbuvir erhielten (Klassen B und C nach Child-Pugh). Im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion sind bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz die AUC0-24-Sofosbuvir-Werte um 126% bzw. 143% und die AUC0-24-GS-331007 um 18% bzw. 9% höher. Gemäß einer populationsbasierten pharmakokinetischen Analyse von HCV-Patienten hat das Vorliegen einer Zirrhose keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331 007. Bei leichtem, mittelschwerem oder schwerem Leberversagen muss die Dosis von Sofosbuvir nicht angepasst werden (siehe "Spezielle Patientengruppen").

Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen

Die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007, siehe Tabelle 6. Die Wirkung von Sofosbuvir auf die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, siehe Tabelle 7 (siehe "Arzneimittelwechselwirkungen").

Tabelle 6. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 (dem Hauptmetaboliten im systemischen Kreislauf) bei gleichzeitig verabreichten Medikamenten;

ND - keine Daten / nicht anwendbar.

a. Alle Studien zur Arzneimittelwechselwirkung wurden an gesunden Probanden durchgeführt.

b. Der Vergleich erfolgt nach den Ergebnissen der Studie mit "historischer Kontrolle".

in Genommen als Teil der Droge "Atripla."

Es gab keine Veränderungen in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 während der Einnahme von Raltegravir.

Table 7. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: die Wirkung von Sofosbuvir auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln

Ethinylestradiol (0,025, 1 Mal pro Tag)

ND - keine Daten / nicht anwendbar.

a. Alle Studien zur Arzneimittelwechselwirkung wurden an gesunden Probanden durchgeführt.

b. Genommen als Teil der Droge "Atripla."

Sofosbuvir beeinflusst die pharmakokinetischen Eigenschaften solcher Begleitmedikationen wie Ciclosporin, Darunavir / Ritonavir, Efavirenz, Emtricitabin, Methadon und Rilpivirin nicht.

Mikrobiologie

Sofosbuvir ist ein Inhibitor der RNA-abhängigen Polymerase des Hepatitis-C-Virus NS5B, der für die Virusreplikation notwendig ist. Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das während des intrazellulären Metabolismus ein pharmakologisch aktives Triphosphat (GS-461203), ein Analogon von Uridin, bildet, das unter Verwendung von NS5B-Polymerase in HCV-RNA insertiert wird und als Kettenterminator wirkt.

In einer biochemischen Analyse inhibierte GS-461203 die Polymerase-Aktivität von HCV-rekombinanten NS5B-Protein-Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a mit IC50-Werten im Bereich von 0,7 bis 2,6 & mgr; M. GS-461203 ist kein Inhibitor menschlicher DNA- und RNA-Polymerasen und mitochondrialer RNA-Polymerase.

Im HCV-Replikon-Assay variierten die EC50-Werte von Sofosbuvir gegen Volllängen-Replikons der Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a und 4a und die chimären Replikons 1b, die die NS5B-Genotypen 2b, 5a oder 6a codieren, zwischen 0,014-0,11 μM. Der EC50-Wert von Sofosbuvir gegen chimäre Replikons, die NS5B-Sequenzen in klinischen Stämmen codieren, betrug 0,062 μM für Genotyp 1a (Bereich 0,029-0,128 μM; N = 67), 0,102 μM für Genotyp 1b (Bereich 0,045-0,170 μM; N = 29). 0,029 μM für Genotyp 2 (Bereich 0,014-0,081 μM; N = 15) und 0,081 μM für Genotyp 3a (Bereich 0,024-0,181 μM; N = 106). Bei der Analyse pathogener Viren betrugen die EC50-Werte von Sofosbuvir gegen die Genotypen 1a und 2a 0,03 bzw. 0,02 μM. Die Anwesenheit von 40% Humanserum beeinflußte nicht die Wirkung von Sofosbuvir gegen das Hepatitis-C-Virus.Eine Analyse der Verwendung von Sofosbuvir in Kombination mit Interferon-alphaoder Ribavirin ergab keinen antagonistischen Effekt der Verringerung der HCV-RNA-Spiegelin Replikonzellen.

Resistenz in der Zellkultur

HCV-Replicons mit reduzierter Suszeptibilität gegenüber Sofosbuvir wurden in Zellkultur vieler Genotypen (einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a) nachgewiesen. Die verringerte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir war auf die primäre Mutation S282T in NS5B in den Replikonen aller untersuchten Genotypen zurückzuführen. In den Replikonen der Genotypen 2a, 5 und 6 trat zusammen mit der Mutation M289L die Mutation S282T auf. Die gerichtete Mutagenese von S282T in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2-18-fachen Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und zu einer Abnahme der replikativen Aktivität des Virus um 89-99% im Vergleich zu dem entsprechenden Wildtyp-Virus. In biochemischen Assays zeigte die rekombinante NS5B-Polymerase der Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a, die die S282T-Mutation exprimieren, eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber GS-461203 im Vergleich zu den entsprechenden Wildtyp-Polymerasen.

Resistenz in klinischen Studien

Im Rahmen einer kumulativen Analyse von 982 Teilnehmern, die Sofosbuvir in der 3. Forschungsphase einnahmen, wurden bei 224 Patienten Sequenzänderungen des NS5B im Vergleich zum Ausgangswert nach NU-Daten der neuen Generation (Analyse-Schwelle 1%) beobachtet.

In den Proben von Patienten mit dem Genotyp-3a-Virus in der 3. Phase der Studien wurden die behandlungsinduzierten Mutationen L159F (n = 6) und V321 A (n = 5) im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt. Bei Patienten mit den Mutationen L159F oder V321A wurden keine Veränderungen der phänotypischen Sensitivität gegenüber Sofosbuvir festgestellt. Die Mutation S282T, die in der 3. Phase der Studie eine Resistenz gegen Sofosbuvir verursacht, wurde bei keinem der Patienten durch die Methode der Tiefensequenzierung oder Populationssequenzierung bestimmt. Bei einem der Patienten mit dem Genotyp 2b-Virus wurde jedoch die S282T-Mutation festgestellt. 4 Wochen nach der Behandlung (Sofosbuvir-Monotherapie über 12 Wochen während der Phase 2 der Studie P7977-0523 [ELECTRON]) verschlechterte sich sein Zustand erneut. In der Belastung dieses Patienten nahm die Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir im Durchschnitt um das 13,5-fache ab. In diesem Fall wurde die S282T-Mutation bereits 12 Wochen nach Beendigung der Therapie nicht mit der Methode der Tiefensequenzierung bestimmt (der Schwellenwert liegt bei 1%).

In einer Studie an Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die auf eine Lebertransplantation warteten, die Sofosbuvir und Ribavirin bis zu 48 Wochen lang eingenommen hatten, hatten viele Teilnehmer mit HCV-Genotypen 1a oder 2b und keiner virologischen Reaktion (erhöhte Virämie und Rezidiv) eine L159F-Mutation. Darüber hinaus ist das Vorhandensein von L159F- und / oder C316N-Mutationen im Ausgangsniveau auf eine Erhöhung der Virämie und des Rezidivs bei vielen Patienten mit HCV-Genotyp 1b nach der Transplantation zurückzuführen. Zusätzlich wurden die S282R- und L320F-Mutationen durch Tiefensequenzierung während der Behandlung bei einem Patienten mit HCV-Genotyp 1a mit einer partiellen Reaktion auf die Therapie bestimmt. Die klinische Bedeutung dieser Phänomene ist unbekannt.

HCV-Replicons, die die für die Resistenz gegen Sofosbuvir verantwortliche S282T-Mutation exprimieren, waren empfindlich gegenüber NS5A-Inhibitoren und Ribavirin. HCV-Replicons, die T390I- und F415Y-Mutationen exprimieren, die mit der Ribavirin-Aufnahme assoziiert sind, waren für Sofosbuvir anfällig. Sofosbuvir behielt seine Aktivität gegen Mutationen, die mit anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen mit verschiedenen Wirkungsmechanismen assoziiert sind, wie Nicht-Nukleosid-NS5B-Polymeraseinhibitoren, NS3 / 4A-Proteaseinhibitoren und NS5A-Inhibitoren.

LAGERUNG UND HANDHABUNG

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

  • Nur in Originalbehältern freigegeben.
  • Nicht verwenden, wenn die Schutzfolie am Behälterhals beschädigt ist oder fehlt.

VERFALLSDATUM

VERPACKUNG

Behälterverpackung: HDPE-Flaschen mit 7, 14, 28 und 84 Stück.

Blister: doppelseitige Blisterpackung aus Aluminiumfolie (7 Tabletten)

Sofovir wird unter Lizenz von Gilead Sciences Ireland UC hergestellt.

HETERO LEBZ LIMITED (Gebäude 2)

Kalyanpur (Dorf), Chakkan Road, Buddy (Tehsil),

Solan (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, INDIEN

Registriert zum Verkauf:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, Hetero Corporation, Industriegebiet


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