Behandlung von Hepatitis C mit Sofosbuvir und Daclatasvir

Die Kombination von Sofosbuvir und Daclatasvir ist die zugänglichste und wirksamste Methode zur Behandlung von Hepatitis C. Bevor Sie das Medikament einnehmen, müssen Sie einen Spezialisten aufsuchen und sich mit den Gebrauchsanweisungen vertraut machen. Den Ärzten zufolge wird der beste Therapieeffekt durch die Kombination dieser beiden Generika erreicht. Es ist möglich, Medikamente in Russland zu einem angemessenen Preis über den offiziellen Anbieter über das Internet zu kaufen. Hepatitis-C-Therapie wird meist mit Hilfe der Generika Sofosbuvir und Daclatasvir durchgeführt. Mit ihrer Hilfe werden alle bekannten Genotypen des Virus behandelt. Das Behandlungsschema wird vom Arzt aufgrund der Merkmale des Problems ausgewählt.

Preis und wo Daclatasvir mit Sofosbuvir zu kaufen

Daclatasvir und Sofosbuvir in Russland können bisher nur über den Hersteller zu einem Festpreis bestellt werden.

Sie können Drogen auf verschiedene Arten bekommen:

  1. Ohne Vermittler im Internet. Wenn Sie ein Produkt auf der Website kaufen, müssen Sie alle Bewertungen eines bestimmten Verkäufers lesen. Ein sicheres Zeichen für den Verkauf einer Fälschung ist ein zu niedriger Preis.
  2. In Indien, in dem Land, in dem die Waren hergestellt werden. Preiswerte Generika sind unter den Markennamen Hepcinat (Sofosbuvir) und Natdac (Daclatasvir) erhältlich. Um Probleme beim Geldeinkauf zu vermeiden, müssen Sie ein Registrierungszertifikat bei Hepatitis C mitbringen.
  3. Mit internationalem Versand. Produkt kann innerhalb von 2 Wochen empfangen werden. Mangelnde internationale Lieferung - muss für Kurierdienste extra bezahlen und eine Vorauszahlung für die Ware leisten.

Wie viel ist Sofosbuvir mit Daclatasvir?

Sie können Medikamente ohne Zwischenhändler zu folgenden Kosten kaufen:

Preise für Sofosbuvir:

  • Moskau - 15.000 Rubel.
  • St. Petersburg - 15.000 Rubel.
  • Samara - 15.000 Rubel.
  • Jekaterinburg - 15.000 Rubel.
  • Ukraine, Kiew - 6470 UAH.
  • Dnipro (Dnipropetrowsk) - 6470 UAH.
  • Weißrussland, Minsk - 490 bel.rubley
  • Indien - 246 $

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Preise für Daclatasvir:

  • Moskau - 9000 Rubel.
  • St. Petersburg - 9000 Rubel.
  • Woronesch - 9000 Rubel.
  • Nowosibirsk - 9000 Rubel.
  • Ukraine, Kiew - 3880 UAH.
  • Dnipro (Dnipropetrowsk) - 3880 UAH.
  • Belarus, Minsk - 295 bel.rubley
  • Indien - $ 148

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Spezialisten verschreiben und andere Medikamente im Kampf gegen die Pathologie, zum Beispiel American - Daklinza oder Sovaldi. Aber diese Mittel haben einen ernsten Nachteil - sehr hohe Kosten. Aufgrund der ähnlichen Eigenschaften der in Indien hergestellten Medikamente - Sofosbuvir und Daclatasvir - hatte eine größere Anzahl von Patienten eine Chance auf Genesung.

Ärzte Bewertungen über Daclatasvir und Sofosbuvir

Daclatasvir und Sofosbuvir in Russland wurden seit 2016 verschrieben, aber in dieser kurzen Zeit gelang es den Ärzten, positive Rückmeldungen von Ärzten zu bekommen. Experten weisen auf mehrere Eigenschaften von Wirkstoffen hin, die sie bei der Behandlung von Hepatitis C wirksam machen:

  • Sofosbuvir ist ein Inhibitor des NS5A-Virusproteins, das heißt, der Wirkstoff des Medikaments blockiert das Virus und verhindert dessen weitere Vermehrung im Körper.
  • Daclatasvir-Komponenten hemmen das Virus des Pathogens der Pathologie und verhindern, dass es sich auf gesunde Zellen ausbreitet.

Das Virus hatte keine Zeit, eine Resistenz gegenüber den Komponenten von Generika zu entwickeln, im Gegensatz zu Interferonen, deren Behandlung heute als ineffizient betrachtet wird.

Im Folgenden finden Sie einige der Bewertungen von Experten zu den besprochenen Medikamenten.

Während meiner medizinischen Praxis haben Interferone eine geringe Leistung bei der Behandlung von Hepatitis C gezeigt. Ich und meine Kollegen bevorzugten Generika aus Indien - Hepcinat und Natdac. Nach ihrem Einsatz bei Patienten zeigt sich ein positiver Trend im Kampf gegen die Krankheit. Der einzige Nachteil dieser Fonds sind die hohen Kosten.

Zu den positiven Aspekten des Drogenkonsums möchte ich folgendes bemerken: 1) die Mindestliste der Nebenwirkungen; 2) der Kampf gegen die Genotypen der Krankheit aller Art; 3) ein bemerkenswertes Ergebnis nach zwei Wochen der Einnahme von Mitteln.

Ich kann mit Zuversicht sagen, dass Sofosbuvir und Daclatasvir die besten und günstigsten Mittel im Kampf gegen die Pathologie sind, die der Medizin zur Zeit bekannt sind.

Vladimir Ilyin, ein Spezialist für Viruserkrankungen. Erfahrung - 11 Jahre.

Während meiner Arbeit mit Patienten beobachtete ich das Auftauchen neuer Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C, sie lockten auch ihre billigen Kosten und helle Werbung, aber die Wirkung war nicht speziell und Patienten (abhängig von den Merkmalen der Krankheit) wurden gezwungen, teure amerikanische Medikamente zu kaufen. Und, siehe, ich habe von der Wirksamkeit des indischen Sofosbuvir und Daclatasvir nicht von Anzeigen, sondern von meinen Kollegen gehört. Diese Drogen waren eine Ausnahme unter anderen Haushaltsmitteln, aber wirkungslosen Mitteln. Eine würdige Alternative zur amerikanischen Medizin.

Nikolay Sotov, Hepatologe. Erfahrung - 17 Jahre.

Patientenberichte über die Behandlung mit Daclatasvir und Sofosbuvir

Im Internet finden Sie Berichte von Patienten, die Hepatitis C mit Daclatasvir und Sofosbuvir behandelt haben.

Hepatitis C wurde im Jahr 2015 diagnostiziert. Der Arzt verschrieb mir Interferon-Alpha-Therapie und berichtete, dass nach diesem Medikament Nebenwirkungen in Form von Fieber und Kopfschmerzen auftreten können. Solch ein Effekt von der Einnahme von Interferon erschreckte mich, also kletterte ich auf das Forum, um die Bewertungen von jenen zu lesen, die von Hepatitis C geheilt wurden.

Im Internet äußerten sich die Käufer positiv über die indischen Generika Daclatasvir und Sofosbuvir. Ich bestellte die Hepcinat- und Natdac-Pillen auf der Natco Pharma-Website, bezahlte die Waren mit einer elektronischen Karte und nach 20 Tagen erhielt ich ein Generikum.

In der dritten Behandlungswoche unterzog er sich einer PCR-Analyse, um den Erreger der Hepatitis C im Körper zu identifizieren, und erhielt negative Ergebnisse. Das heißt, der biochemische Bluttest kehrte nur 3 Wochen nach Einnahme der Pillen zu normal zurück. Ich beendete einen 3-monatigen Therapiekurs und testete erneut. Das Ergebnis ist das gleiche - NEGATIV.

Timur, 32, Moskau.

Ich habe 1997 eine virale Hepatitis C festgestellt. Zu dieser Zeit war für eine Person eine solche Diagnose ein Satz, da es nur sehr wenige Mittel mit antiviraler Wirkung gab. Der Arzt machte nur eine hilflose Geste und sagte, dass die gegenwärtige Medizin gegen diese Krankheit machtlos sei.

Schon jetzt, nachdem ich die Foren über die Folgen der Krankheit gelesen hatte, erkannte ich, dass sich die Krankheit jederzeit manifestieren und zum Tod führen kann. Im Jahr 2016 erfuhr ich von meinen Freunden, dass Hepatologen in bezahlten Kliniken ein modernes Behandlungsregime mit indischen Generika anbieten. Sie wandte sich an einen Spezialisten und verordnete mir einen dreimonatigen Kurs, Sofosbuvir und Daclatasvir einzunehmen. Der Preis von Drogen "beißt", aber es gab keine anderen Möglichkeiten.

Ich habe die Ware selbst im Internet bestellt. Zuerst war sie sehr besorgt über die Tatsache, dass die Medikamente unwirksam waren, da sie keine Nebenwirkungen hatten, wie bei der Behandlung mit Interferon. Aus diesem Grund bestand ich die Tests nach 2 Wochen erneut. Das Ergebnis war positiv überrascht - die Analyse der Biochemie war besser als 1996 (vor Infektion mit Hepatitis). So gewann ich die Krankheit, mit der ich lange lebte.

Irina, 41, Krasnodar.

Anweisungen für die Verwendung von Sofosbuvir und Daclatasvir

Die Gebrauchsanweisung von Sofosbuvir und Daclatasvir beschreibt die Zusammensetzung von Arzneimitteln und Kontraindikationen für ihre Verwendung. Trotzdem kann die Behandlung mit Generika nur nach Rücksprache mit einem Arzt begonnen werden. Der Spezialist wird Ihnen sagen, wie Sie Geld abhängig vom Genotyp des Hepatitis-Virus nehmen können.

Sofosbuvir ist einmal getrunken, eine Pille pro Tag. Die Kapsel ist wünschenswert zu schlucken, aber nicht zu kauen. Nebenwirkungen aus der Verwendung von Generika nach Meinung von geheilten Patienten wurden nur in 8-10% der Fälle beobachtet.

Daclatasvir wird auch einmal am Tag eingenommen. Die Pille wird vor dem Verzehr nicht zerdrückt und zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Dauer der Behandlung und die Dosierung des Mittels wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Der Behandlungsverlauf mit Generika aus Indien dauert durchschnittlich 12 bis 24 Wochen.

Das Behandlungsschema für den ersten Genotyp des Virus:

Hepatitis-C-Behandlung mit Generika

Im Jahr 2014 erhielten Pharmaunternehmen in vielen Ländern die Erlaubnis, billige Analoga herzustellen. Günstige Generika "Sofosbuvira" und "Daclatasvira" werden von indischen, bangladeschischen und ägyptischen Arzneimittelherstellern hergestellt. Ihr Aussehen erlaubt, den Kreis von Patienten zu erweitern, die in der Lage sind, eine Interferontherapie von Hepatitis C zu erleiden.

Gebrauchsanweisung "Sofosbuvir"

"Sofosbuvir" (der offizielle Name "Sovaldi") ist ein antivirales Nukleotid, das die Entwicklung des Polymerase-Typs NS5B verhindert. Seine Wirkung beruht auf der Unterdrückung der Synthese von Proteinsubstanzen, die für das Selbstkopieren des Virus notwendig sind. Das Medikament ist in der Behandlung von chronischen Hepatitis jeglicher Art in Kombination mit anderen Medikamenten enthalten.

Um Hepatitis 1 und 4 zu heilen, enthält die Liste der erforderlichen Medikamente Ribavirin und Peginterferon. In der Behandlung von Hepatitis 2 und 4 des Typs gehören in der Regel nur "Ribavirin". In der Zukunft können Behandlungsregime in Abhängigkeit von der Entwicklungsrate einer viralen Infektion und den Eigenschaften des Krankheitsverlaufs angepasst werden.

Dosierung und Methoden der Verwendung

Wie nehme ich "Sovaldi"? Originalarzneimittel und Generika sind in Form von Tabletten erhältlich, die 400 mg Wirkstoffe enthalten. Sie sind mit einer Schutzhülle bedeckt, die sich in der Magenumgebung auflöst. Die optimalen Lagerbedingungen für Tabletten sind 15-30 ° C. Die empfohlene Medikamentendosis beträgt 1 Tablette pro Tag. Sie müssen "Sofosbuvir" während einer der Mahlzeiten trinken.

Monotherapie "Sovaldi" gibt nicht die gewünschte therapeutische Wirkung - es muss mit Inhibitoren der RNA-Polymerase NS5A kombiniert werden.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Aber in Ermangelung einer virologischen Antwort verlängert sich die Therapie um weitere 12 Wochen. Halbjährliche Behandlung wird häufiger Patienten mit Leberzirrhose und Leberfibrose verschrieben, in denen der Körper übermäßige Viruslast erlebt.

Nebenwirkungen

Anweisungen für die Verwendung des Medikaments ist in Englisch geschrieben, also vor der Verwendung sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt konsultieren. Wenn kombiniert antivirale Medikamente "Sofosbuvir" verursacht Nebenwirkungen, die umfassen:

  • Übelkeit;
  • Fieber;
  • reduzierte Sicht;
  • trockener Mund;
  • Appetitlosigkeit;
  • chronische Müdigkeit;
  • Kopfschmerzen;
  • Schwindel;
  • Reizbarkeit;
  • Muskelschmerzen;
  • Austrocknung der Haut.

Meistens treten Nebenwirkungen auf, wenn sie überdosiert eingenommen werden und auf nüchternen Magen eingenommen werden. Um sie zu vermeiden, wird empfohlen, Sofosbuvir und Daclatasvir zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Kontraindikationen

Wie durch Berichte von Ärzten und Patienten belegt, hat das Medikament praktisch keine Kontraindikationen. Im Gegensatz zu Interferon-Präparaten trägt Sovaldi nicht zur Entstehung von chronischen Krankheiten oder deren Exazerbation bei. Es wurden jedoch keine klinischen Versuche mit dem Arzneimittel für alle Patientengruppen mit Hepatitis durchgeführt. Aus diesem Grund ist es unerwünscht, dass folgende Kategorien von Menschen mit Sofosbuvir behandelt werden:

  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Kinder unter 18 Jahren;
  • Menschen mit Überempfindlichkeit gegen die aktiven Komponenten des Arzneimittels.

Antivirale Medikamente sollten mit Vorsicht von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, eingenommen werden. Patienten, die an Leberversagen und Gefäßerkrankungen leiden, müssen sich in einem Krankenhaus unter der Aufsicht eines Hepatologen einer interferonfreien Therapie unterziehen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Anwendung von "Sovaldi" mit anderen antiviralen Medikamenten sollte mit einem Spezialisten abgestimmt werden. Es wird kategorisch nicht empfohlen, ein medizinisches Präparat zusammen mit Glykoprotein-Induktoren, die "Carbamacepin", "Phenytoin" usw. enthalten, zu verwenden.

Wenn die therapeutische Dosis des Arzneimittels 400 mg übersteigt, wird es in der Folge zu einer Fehlfunktion des kardiovaskulären Systems führen.

Nach praktischen Beobachtungen treten in den meisten Fällen Nebenwirkungen bei der Einnahme von "Boseprevir" und "Telaprevir" auf. Diese Arzneimittel werden nur verschrieben, wenn der erwartete Effekt die möglichen Risiken und Komplikationen signifikant übersteigt.

Gebrauchsanweisung "Daclatasvir"

Daclatasvir ist ein hochspezifisches Medikament mit hoher antiviraler Aktivität gegen RNA-Viren. Seine Wirkung beruht auf der Unterdrückung der Synthese von nicht-strukturellen Proteinen des NS5A-Typs. Mit anderen Worten, das Arzneimittel interferiert mit der Virion-Replikation und dem Fortschreiten der viralen Entzündung in der Leber.

Bei der Durchführung klinischer Studien stellte sich heraus, dass "Daclatasvir" eine wirksame pathogene Wirkung hat. Seine Wechselwirkung mit Sovaldi führt zu einer Erhöhung der antiviralen Aktivität von Wirkstoffen. In dieser Hinsicht sind beide Medikamente in das allgemeine Schema der Behandlung von Hepatitis einbezogen.

Dosierung und Methoden der Verwendung

Das Arzneimittel wird in Form von Tabletten mit 30 mg oder 60 mg Wirkstoff hergestellt. Sie sind mit einer Schutzhülle überzogen, die sich schnell im Magensaft auflöst. Bei der oralen Verabreichung werden die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Wasser gewaschen. Es wird nicht empfohlen, sie zu kauen oder aufzulösen.

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag, d.h. 1 oder 2 Tabletten. "Daclatasvir" wird nicht als ein einziges Mittel während der Durchführung einer antiviralen Therapie verwendet. Die häufigsten Behandlungsstrategien umfassen Ribavirin oder Sofosbuvir. In dieser Hinsicht kann die Dosierung variieren. Im Durchschnitt dauert die Behandlung mit Sofosbuvir und Daclatasvir 3 oder 6 Monate. Die Dauer des Kurses wird durch das Stadium der Entzündungsprozesse in der Leber und die Schwere der Komplikationen bestimmt.

Die Tagesdosis des Medikaments sollte nicht unter 30 mg fallen, sonst kann die Entzündung zurückfallen.

Nebenwirkungen

Anweisungen zur Verwendung des Medikaments sind in Englisch geschrieben, so dass nicht jeder Patient es persönlich lesen kann. Hersteller empfehlen die Anwendung von Daclatasvir nur im Rahmen einer Kombinationstherapie. Einige der Begleitmedikationen haben Nebenwirkungen auf den Körper, was zu folgenden Effekten führt:

  • Pruritus;
  • Muskelsteifheit;
  • Migräne;
  • Bauchschmerzen;
  • Unwohlsein;
  • Alopezie;
  • Stomatitis;
  • Gelenkschmerzen;
  • verringerter Appetit;
  • Verletzung des Stuhls;
  • Druckerhöhung.

Um eine Verschlechterung der Gesundheit zu vermeiden, wird empfohlen, "Daclatasvir" und "Sofosbuvir" in den empfohlenen Dosierungen zu verwenden. Wenn Sie die Einnahme von Medikamenten versäumt haben, nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Andernfalls könnte sich der Gesundheitszustand verschlechtern.

Kontraindikationen

Antivirale Mittel hat absolute und relative Kontraindikationen für die Verwendung. Es wird nicht empfohlen, "Daclatasvir" zu verwenden für:

  • Überempfindlichkeit gegenüber aktiven Inhaltsstoffen;
  • Laktoseintoleranz;
  • Tragezeit und Laktation;
  • zunehmende Symptome von Leberversagen.

Es ist kontraindiziert, "Sofosbuvir" und "Daclatasvir" bei Personen unter 18 Jahren zu verwenden. Einschränkungen gelten für Patienten, die sich einer Verdauungsdrüsentransplantation unterziehen. Es ist nicht wünschenswert, chemische Kontrazeptiva während eines Monats nach einer Therapie zu nehmen, da Dies kann die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei der Erstellung des optimalen Behandlungsplans muss die Kompatibilität von Daclatasvir mit anderen Medikamenten berücksichtigt werden. Bei der Verschreibung von Begleitmedikationen versuchen Ärzte, konservative Empfehlungen zu befolgen. Somit ist es möglich, eine übermäßige Belastung der Entgiftungsorgane zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Während der Entwicklung einer antiviralen Behandlungsstrategie werden Anweisungen zur Verwendung des Medikaments berücksichtigt. "Daklins" ist ein geeignetes Substrat des Isoenzymtyps CYP3A4. Mit anderen Worten führt die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten zu einer Verringerung der antiviralen Eigenschaften der Therapie. In dieser Hinsicht ist der NS5A-Polymerase-Inhibitor kontraindiziert, um mit diesen Arten von Werkzeugen zu kombinieren:

"Sofosbuvir", "Daclatasvir" und "Ledipasvir" - die optimale Kombination von Medikamenten in der Behandlung von Hepatitis 1 und 4 Genotyp.

Mit Vorsicht müssen Sie das Medikament einnehmen, wenn Sie "Asunaprevir" und "Peginterferon" einnehmen. Überschüssige Dosierung kann zu Nebenwirkungen führen.

Generische Drogen

Das Behandlungsprogramm von "Sofosbuvir" und "Daclatasvir" gilt heute als das wirksamste. Kursdauer variiert von 3 bis 6 Monaten. Praktischen Studien zufolge ist es in 98% der Fälle möglich, eine weitere Hepatitis vollständig zu verhindern und die Virusinfektion in der Leber zu zerstören.

Das einzige Minus moderner antiviraler Medikamente ist ein sehr hoher Preis. Daclatasvir und Sofosbuvir wurden in den Jahren 2013 und 2014 von US-Unternehmen entwickelt. Die Kosten für eine 3-monatige Behandlung übersteigen 100.000 $. Nachdem diese Medikamente von der Europäischen Kommission zugelassen wurden und die WHO in die Liste der wichtigen Arzneimittel aufgenommen wurde, erteilten die Hersteller einigen Pharmaunternehmen Lizenzen für Generika, die viel billiger sind.

Hersteller von pharmazeutischen Produkten aus Indien, Kambodscha, Deutschland und Ägypten haben Patententwicklungen und Zulassungen für die Freisetzung von Generika erhalten. Die bekanntesten lizenzierten Analoga "Daklinsy" und "Sovaldi" sind in der Tabelle dargestellt:

Sofosbuvir und Daclatasvir - Gebrauchsanweisung, Behandlung von Hepatitis C, Nebenwirkungen und Preis

Dank der Kombinationstherapie mit den Medikamenten Sofosbuvir, Daclatasvir, können Sie die Krankheit loswerden und ihr Wiederauftreten, viele der Komplikationen, die sie verursachen, verhindern. Nach einer langfristigen pharmakologischen Therapie mit diesen Medikamenten verschwinden die Symptome der Erkrankung, Hepatitis-C-Marker in Bluttests, was auf eine Besserung hindeutet. Darüber hinaus hilft die Behandlung mit Sofosbuvir und Daclatasvir, Leberzirrhose zu bewältigen.

Medikamente gegen Hepatitis Daclatasvir, Sofosbuvir erhielt eine Lizenz, erschien auf dem Pharmamarkt nur in 2013-2014. Pharmakologische Therapie mit diesen Medikamenten hat zahlreiche positive Bewertungen und Eigenschaften von Ärzten und Patienten, die mit ihrer Hilfe vollständig von viralen Leberschäden durch pathogene Virionen geheilt. Ein signifikanter Nachteil dieser Medikamente sind ihre hohen Kosten.

Behandlung von Hepatitis mit Sofosbuvir und Daclatasvir

Laut klinischen Studien ist die Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir hoch wirksam bei der Bekämpfung von Hepatitis, selbst bei hoher Viruslast. Eine solche kombinierte Behandlung hilft in kurzer Zeit, die Krankheit nicht nur in den Remissionsstatus zu bringen, sondern auch die Regeneration von Leberzellen zu beschleunigen und die Blutversorgung zu erhöhen. Medikamente haben eine hemmende Wirkung auf die Reproduktion von viralen Vibrionen aller drei Genotypen von Hepatitis C.

Die medikamentöse Therapie von Hepatitis Sofosbuvir wirkt sich nachteilig auf pathogene Erreger aus. In der Regel wird das Medikament zur Behandlung von viralen Leberläsionen eingesetzt. Für eine wirksame Wirkung wird empfohlen, das Medikament mit Daclatasvir und Ribavirin für Interferon-freie Therapie zu kombinieren. Daclatasvir ist eine neue Generation von Arzneimitteln, die Dihydrochlorid als Wirkstoff enthalten. Die Substanz sorgt für eine schnelle, effektive Zerstörung von Krankheitserregern durch die Zerstörung der Polymerase, der Glykoproteine ​​ihrer Membranen.

Verschiedene klinische und laborchemische Studien haben die Wirksamkeit und Wirksamkeit dieser kombinierten Behandlung bei 90% der Patienten (einschließlich derer mit Komplikationen unterschiedlicher Schwere) vollständig bewiesen. Im Gegensatz zu einer Reihe anderer pharmakologischer Arzneimittel, die zur Bekämpfung von Virushepatitis eingesetzt werden, sind diese Arzneimittel durch eine geringe Anzahl von Kontraindikationen zur Verwendung gekennzeichnet und können zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter Leberparenchymzirrhose verwendet werden.

Wie man Sofosbuvir und Daclatasvir nimmt

Ein individuelles Behandlungsregime wird für jede Art von viralen Leberschäden ausgewählt, abhängig von dem Stadium der Erkrankung, dem Vorhandensein von Komplikationen und begleitenden chronischen Pathologien.

Art der Virushepatitis, mögliche Komplikationen

Antivirale Medikamente zur Behandlung

Dauer der medikamentösen Therapie

Sofosbuvir, Daclatasvir und Ribavirin;

von 3 bis 7 Monaten

Der erste Genotyp in Kombination mit einer HIV-Infektion

Der erste Genotyp mit Zirrhose oder Leberfibrose

Der zweite Genotyp von Hepatitis-Virionen mit HIV-Infektion

Dexamethason, Ribavirin, Sofosbuvir.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Antivirale Medikamente haben einige absolute und relative Kontraindikationen zu verwenden. Es wird nicht empfohlen, eine komplexe Therapie mit Sofosbuvir, Daclatasvir in den folgenden Fällen zu verwenden:

  • Überempfindlichkeit gegen die aktiven Komponenten von Drogen;
  • Laktoseintoleranz;
  • die Zeit der Schwangerschaft, Stillen;
  • Ulcus pepticum des Magens, Zwölffingerdarm;
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse;
  • zunehmende Symptome von Leberversagen.

Darüber hinaus ist die Verwendung von Arzneimitteln für Personen unter 16-18 Jahren kontraindiziert. Einschränkungen gelten für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben. Für einen Monat nach einer medikamentösen Behandlung wird nicht empfohlen, chemische hormonelle Verhütungsmittel, einige Analgetika und Antibiotika zu verwenden.

Gemäß den Anweisungen ist der Zeitraum der Schwangerschaft eine der wichtigsten absoluten Kontraindikationen für die Verwendung dieser antiviralen Medikamente. Durchgeführte klinische Studien zeigten eine signifikante negative Wirkung dieser Medikamente auf die vollständige morphologische Entwicklung des Fötus (besonders wenn sie in den frühen Stadien der Schwangerschaft eingesetzt wurden).

Einige der antiviralen und begleitenden Arzneimittel haben Nebenwirkungen auf den Körper, die zu folgenden Nebenwirkungen führen:

  • Pruritus;
  • fokale Alopezie;
  • Muskelsteifheit;
  • Fieber;
  • Migräne;
  • Bauchschmerzen;
  • Zahnfleischerkrankungen;
  • Dehydratation;
  • erhöhen Sie die Säure des Magensaftes;
  • Gelenkschmerzen;
  • verringerte Sehschärfe;
  • Anorexie;
  • Verletzung des Stuhls;
  • hoher Blutdruck;
  • Verlust von Konzentration und Leistung;
  • Schwindel;

Kompatibilität mit anderen Drogen

Bei der Ausarbeitung des optimalen Therapieplans ist es notwendig, die Kompatibilität von antiviralen Arzneimitteln mit Arzneimitteln anderer Gruppen zu berücksichtigen. Bei der Einstellung weiterer pharmakologischer Wirkstoffe sollten einige konservative und praxiserprobte Empfehlungen eingehalten werden. Auf diese Weise können Sie hohe Belastungen der Entgiftungsorgane vermeiden und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen verringern.

Sofosbuvir, Daclatasvir wird nicht empfohlen, mit Arzneimitteln kombiniert zu werden, die die Wirkung der aktiven Komponente von antiviralen Medikamenten verringern:

Darüber hinaus sollte der Patient während des therapeutischen Kurses auf die Verwendung von Antibiotika, die im Darm wirken, Sorbentien, Abführmittel, Diuretika, verzichten sie können die Absorptionsprozesse der Wirkstoffe von antiviralen Arzneimitteln beeinträchtigen. Einige Enterosorbentien (z. B. Aktivkohle) dürfen frühestens 4-5 Stunden vor oder nach der Anwendung von Sofosbuvir eingenommen werden.

Spezielle Anweisungen

Während der Phase der pharmakologischen Behandlung mit Sofosbuvir, Daclatasvir, Patienten sollten unterlassen, Fahrzeuge zu fahren, alle anderen Aktivitäten, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, Geschwindigkeit der motorischen Reaktionen. Die Empfehlung ist aufgrund der spezifischen Wirkung der aktiven Komponenten dieser Medikamente auf das zentrale Nervensystem und die Geschwindigkeit der Übertragung von Nervenimpulsen. Sie reduzieren die Reaktionsgeschwindigkeit, Reflexe und die Konzentrationsfähigkeit.

Mit Vorsicht ist es notwendig, Sofosbuvir bei Patienten mit Diabetes mellitus der ersten und zweiten Art zu verwenden, die sich einer Insulintherapie unterziehen, weil Das Medikament hat die Fähigkeit, die Konzentration von Glukose im Blutplasma leicht zu reduzieren. Um die Entwicklung von Hypoglykämie zu verhindern, wird empfohlen, den Endokrinologen zu konsultieren und die Tagesdosis des zuckersenkenden Hormons anzupassen.

Generika Sofosbuvir und Daclatasvir

Die hohen Kosten und das Fehlen von offiziellen Lieferanten von Daclatasvir und Sofosbuvir zwingt viele Patienten mit Hepatitis, relativ billige Analoga (Generika) dieser Medikamente zu verwenden. Die pharmakologische, therapeutische Wirkung solcher Analoga wird offiziell durch alle notwendigen klinischen und laborchemischen Studien bestätigt. Hier sind einige Generika:

  1. Hepcinate. Lizenzanalog von Daclatasvir. Es wird für die Behandlung von Hepatitis als Hauptkomponente der Nicht-Injektionsbehandlung verwendet. Dieses antivirale Medikament ist in Schutztabletten erhältlich, die 400 mg des Wirkstoffs enthalten.
  2. Sovaldi. Generisches Sofosbuvir. Das Medikament ist ein Inhibitor der viralen Polymerase, die die Reproduktion des Virus bei Patienten mit Hepatitis C hemmt. Das Medikament wird verwendet, um Menschen im Alter von 16 bis 18, die 1-4 Genotypen des Hepatitis-Virus haben, zu behandeln.

Preis Sofosbuvir und Daclatasvir

Die Kosten für Medikamente hängen von der Qualität der Reinigung ihrer aktiven Hilfskomponenten ab. Der Preis von pharmakologischen Medikamenten kann durch welche Apotheke oder Geschäft sie zum Verkauf stehen beeinflusst werden. Bestellen Sie Sofosbuvir, Daclatasvir kann in der Online-Apotheke sein, nachdem Sie die Bewertungen gelesen haben. Aufgrund der Tatsache, dass die Medikamente in Indien hergestellt werden und es in Russland keine offiziellen Massenlieferanten gibt, müssen Daclatasvir und Sofosbuvir bei den angegebenen Apotheken vorbestellt werden.

Wo kaufen Sofosbuvir und Daclatasvir in Moskau

Sofosbuvir - offizielle Gebrauchsanweisung in Russisch

Nur für Hepatologen.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) Tabletten 400 mg

Sofovir

Internationaler nicht-proprietärer Name

Zusammensetzung

Sofosbuvir (Sofosbuvir) Tabletten 400 mg

1 Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tabletten werden mit folgenden inerten Substanzen beschichtet: mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol / Macrogol, Talkum und gelber Farbstoff Nr. 6 für die Chemie- und Lebensmittelindustrie / Aluminiumlack auf die Basis der gelben Sonnenuntergangsonnenfärbung.

Dosierungsform

Hinweise für den Einsatz

Sofosbuvir (Sofosbuvir) ist ein Nukleotid-Analogon des NS5B-RNA-Polymerase-Inhibitors des Hepatitis-C-Virus (HCV). Im Rahmen der antiviralen Therapie wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) eingesetzt.

  • Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde während der Studie von Teilnehmern mit Hepatitis C 1, 2, 3 und 4 Genotypen (einschließlich bei Patienten mit Leberzellkarzinom, die die Milan-Kriterien erfüllten, Lebertransplantation oder in Kombination mit HCV-Infektion) AIDS-1 (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Spezielle Kategorien von Patienten").
  • Beim Beginn der Behandlung mit Sofosbuvir sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:
  • Bei der Behandlung von CHC wird eine Monotherapie mit Sofosbuvir nicht empfohlen.
  • Das Schema und die Dauer der Behandlung werden in Abhängigkeit vom Genotyp des Virus und der Kategorie des Patienten bestimmt (siehe "Dosierung und Verabreichung").
  • Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von den grundlegenden Eigenschaften des Virus und des Wirts ab (siehe "Spezielle Kategorien von Patienten").

Dosierung und Verabreichung. Empfohlene Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Sofosbuvir beträgt einmal täglich 400 mg Tablette, unabhängig von der Mahlzeit (siehe Klinische Pharmakologie).

Zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C sollte Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder pegyliertem Interferon und Ribavirin eingenommen werden. Empfehlungen zum Schema und zur Dauer der Kombinationstherapie mit Sofosbuvir, siehe Tabelle 1.

Tabelle 1. Empfehlungen zum Muster und zur Dauer der Kombinationstherapie mit Sofosbuvir zur HCV-Monoinfektion und Koinfektion mit HCV / HIV-1

a. Empfohlene Dosierungen für CHC 1 oder 4 Genotypen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für Peginterferon alfa.

b. Die Dosierung von Ribavirin wird in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten (und des Patienten) bestimmt

a. Diese Tabelle ist nicht erschöpfend.

b. ↓ - Abnahme der Konzentration.

Die Medikamente kombiniert mit Sofosbuvir ohne klinisch signifikante Folgen

Zusätzlich zu den in Tabelle 3 aufgeführten Arzneimitteln wurde in den klinischen Studien die Wechselwirkung von Sofosbuvir mit folgenden Arzneimitteln, die keine Dosisanpassung erfordern (siehe "Klinische Pharmakologie"), untersucht: Cyclosporin, Darunavir / Ritonavir, Efavirenz, Emtricitabin, Methadon, orale Kontrazeptiva, Raltegravir. Rilpivirin, Tacrolimus oder Tenofovirdisoproxilfumarat.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien festgestellt wurden

Sofosbuvir (Sofosbuvir) sollte in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa / Ribavirin eingenommen werden. Nebenwirkungen, die durch die Einnahme von Peginterferon alpha und Ribavirin verursacht werden, sind den entsprechenden Abschnitten der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

Da klinische Studien unter einer Vielzahl von Bedingungen durchgeführt wurden, können Nebenwirkungen, die während solcher Studien beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit ähnlicher Ereignisse während der Versuche mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden. Darüber hinaus spiegeln diese Zahlen möglicherweise nicht die tatsächliche Situation wider.

Die Sicherheitsbewertung von Sofosbuvir basiert auf gepoolten Daten einer dritten Phase von kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit 650 Patienten, die 12 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (RBV) einnahmen; 98 Personen, die 16 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin einnahmen; 250 Personen, die 24 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin einnahmen; 327 Personen, die 12 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Peg-Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin einnahmen; 243 Personen nahmen 24 Wochen lang Peginterferon alfa und Ribavirin ein und 71 Wochen lang nahmen sie Placebo (PBO) ein.

Der Anteil der Patienten, die ständig aufgrund von Nebenwirkungen mit der Einnahme von Medikamenten aufhörten, betrug: 4% der Patienten, die Placebo erhielten; 1% der Patienten, die 12 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin erhielten; Bei keinem der Teilnehmer in der Gruppe, die 12 Wochen lang Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, wurde 2,5 × VGN beobachtet. Sie wurde bei 1%, 3% und 3% der Patienten, die Peginterferon alpha und Ribavirin über 24 Wochen lang einnahmen, Sofosbuvir beobachtet und Ribavirin für 12 Wochen und Sofosbuvir und Ribavirin für jeweils 24 Wochen. Die höchste Bilirubinmenge wurde in den ersten zwei Wochen der Behandlung beobachtet, danach nahm sie allmählich ab und normalisierte sich in der vierten Woche nach der Behandlung wieder. Eine Erhöhung des Bilirubinspiegels war nicht mit einer Erhöhung des Transaminasenspiegels verbunden.

Kreatinkinase-Anstieg

Die Kreatinkinase-Spiegel wurden während der Studien FISSION und NEUTRINO untersucht. Einzelne Fälle von asymptomatischen Erhöhungen der Kreatinkinase ≥10 × VGN wurden bei weniger als 1%, 1% und 2% der Patienten, die Peginterferon alfa und Ribavirin über 24 Wochen, Sofosbuvir, Peginterferon alpha und Ribavirin über 12 Wochen und Sofosbuvir während der Behandlung mit Ribavirin einnahmen, beobachtet 12 Wochen jeweils.

Lipase-Erhöhung

Einzelne Fälle einer asymptomatischen Erhöhung der Lipasespiegel> 3 × VGN wurden bei weniger als 1%, 2%, 2% und 2% der Patienten über 12 Wochen mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, 12 Wochen lang mit Sofosbuvir und Ribavirin, Sofosbuvir und Ribavirin beobachtet für 24 Wochen und Peginterferon alfa und Ribavirin für jeweils 24 Wochen.

Erleben Sie die Anwendung nach der Registrierung

Bei der Nachregistrierung von Sofosbuvir wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen festgestellt.

Da diese Daten auf freiwilliger Basis von einer Population einer nicht spezifizierten Größe erhalten wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit realistisch einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen der Herztätigkeit. Bei Patienten, die Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen antiviralen Arzneimittel mit direkter Wirkung gegen HCV während der Amiodaron-Behandlung einnahmen, wurde eine schwere symptomatische Bradykardie beobachtet (siehe Abschnitte "Vorsichtsmaßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Überdosierung

Die größte dokumentierte Dosis war eine einzelne supertherapeutische Dosis Sofosbuvir (1200 mg), die 59 gesunden Probanden verabreicht wurde. Während der Einnahme dieser Dosis wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet, und alle identifizierten waren in Häufigkeit und Schwere ähnlich denen, die bei Patienten der Placebo und Sofosbuvir-Gruppen (400 mg) beobachtet wurden. Die Auswirkungen der Verabreichung höherer Dosen sind nicht bekannt.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Sofosbuvir. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf rechtzeitige Anzeichen von Intoxikationen überwacht werden. Die Behandlung einer Sofosbuvir-Überdosierung umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen und des klinischen Zustands des Patienten. Eine Hämodialysesitzung, die 4 Stunden dauerte, trug zur Entfernung von 18% der Dosis dieses Arzneimittels bei.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

Sofosbuvir ist ein direkt wirkendes antivirales Medikament, das zur Bekämpfung des Hepatitis-C-Virus eingesetzt wird (siehe "Mikrobiologie").

Pharmakodynamik

Auswirkung auf EKG-Messwerte

Die Wirkung der Einnahme von 400 und 1.200 mg auf das angepasste QT-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Querschnitt-QT-Studie aus vier Stadien (Einzeldosis) mit 59 gesunden Probanden untersucht. Bei einer Dosis, die dreimal höher ist als das empfohlene Maximum, verursacht Sofosbuvir keinen klinisch signifikanten Anstieg des eingestellten QT-Intervalls.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 (sein Hauptmetabolit im systemischen Kreislauf) wurden an gesunden erwachsenen Freiwilligen und an Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht. Das Arzneimittel wurde nach oraler Verabreichung resorbiert. Unabhängig von der Dosis wurde die höchste Konzentration von Sofosbuvir im Blutplasma etwa 0,5 bis 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Die maximale Konzentration von GS-331007 im Plasma wurde 2-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Nach den Ergebnissen einer populationsbasierten Analyse von pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Genotypen 1-6 von HCV, die gleichzeitig Ribavirin (in Kombination mit pegyliertem Interferon oder ohne) nahmen, betrugen die mittleren AUC0-24-Werte im Gleichgewicht 969 ng * h / ml (Sofosbuvir, 838 Teilnehmer). und 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 Teilnehmer). Bei 272 gesunden Probanden, die nur Sofosbuvir einnahmen, war der Wert von AUC0-24 (Sofosbuvir) um 60% und AUC0-24 GS-331007 um 39% niedriger als bei Teilnehmern mit HCV. Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 ist nahezu proportional zur Größe der Dosis im Bereich von 200-1.200 mg.

Im Vergleich zum Fasten verlangsamte die Einnahme einer Einzeldosis Sofosbuvir mit einer standardisierten, fettreichen Diät die Resorptionsrate von Sofosbuvir. Die Vollständigkeit der Resorption von Sofosbuvir erhöhte sich um etwa das 1,8-fache, mit einem leichten Effekt auf Сmax Cmax oder AUC0-inf von Sofosbuvir. Das Essen einer fettreichen Diät hatte keinen Einfluss auf die Exposition des Metaboliten GS-331007. So muss Sofosbuvir nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Etwa 61-65% von Sofosbuvir binden an Plasmaproteine. Der Bindungsindex hängt nicht von der Konzentration des Arzneimittels im Bereich von 1-20 ug / ml ab. Die Bindung von GS-331007 an menschliche Plasmaproteine ​​ist minimal. Nach einer Einzeldosis von 400 mg [14C] -osofosbuvir bei gesunden Probanden betrug das Verhältnis von 14C im Blut / Plasma etwa 0,7.

Sofosbuvir wird in der Leber weitgehend zu einem pharmakologisch aktiven Triphosphat-Nukleosid-Analogon (GS-461203) metabolisiert. Der metabolische Aktivierungsweg umfasst die sequentielle Hydrolyse des Carbonsäureestermoleküls mit Cathepsin A (CatA) oder Carboxylesterase 1 (CES1) und die Spaltung des Phosphoramidat-Nukleotid-Bindungsproteins 1 mit Histidin-Triaden (HINT1), gefolgt von Phosphorylierung durch Pyrimidinnukleotid-Biosynthese. Dephosphorylierung führt zur Bildung des Nukleosidmetaboliten GS-331007, der nicht vollständig rephosphoryliert werden kann und in vitro keine Aktivität gegen HCV aufweist.

Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C] -osofosbuvir betrug die systemische Exposition von Sofosbuvir und GS-331007 etwa 4% bzw.> 90% der systemischen Exposition der Arzneimittelderivate (die Summe der AUC von Sofosbuvir und seiner Metaboliten, korrigiert um das Molekulargewicht).

Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C] -Sofosbuvir betrug die mittlere Gesamtclearance der radioaktiven Dosis mehr als 92%, wobei etwa 80%, 14% und 2,5% über die Nieren, den Darm und die Lunge ausgeschieden wurden. Der größte Teil der von den Nieren ausgeschiedenen Sofosbuvir-Dosis war ein inaktiver Metabolit (GS-331007) (78%), während 3,5% als Sofosbuvir eliminiert wurden. Diese Daten legen nahe, dass die renale Clearance der Hauptweg der Eliminierung von GS331007 ist. Der durchschnittliche T1 / 2 von Sofosbuvir und GS-331007 beträgt 0,4 bzw. 27 h.

Spezielle Patientenkategorien

Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV hat die Rasse des Patienten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007.

Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen in der Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007.

Die Pharmakokinetik von Sofosvubira bei Kindern wurde nicht untersucht (siehe "Spezielle Patientengruppen").

Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV zeigte das Alter im untersuchten Altersbereich (19-75 Jahre) keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007 (siehe "Besondere Patientengruppen").

Patienten mit Nierenversagen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir wurden bei Patienten untersucht, die nicht mit HCV infiziert waren, schwache (RSFR ≥ 50 und 80 ml / min / 1,73 m2), mit schwachem, mittelschwerem und schwerem Nierenversagen AUC0-inf Sofosbuvir hatten 61%, 107% und 171 % mehr und der GS-331007 - 55%, 88% bzw. 451% mehr. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, Teilnehmer mit ESRD-Werte AUC0-inf Sofosbuvir und GS-331007 bei der Einnahme von Sofosbuvir 1 Stunde vor der Hämodialyse um 28% und 1280% mehr, und wenn 1 Stunde nach diesem Verfahren genommen - um 60 % bzw. 2070% mehr. Eine 4-stündige Hämodialyse-Sitzung trug zur Entfernung von etwa 18% der Dosis dieses Arzneimittels bei. Bei schwacher oder mittelschwerer Niereninsuffizienz fehlt die Notwendigkeit einer Dosiskorrektur von Sofosvubira. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder ESRD wurde nicht nachgewiesen. Für diese Kategorie von Patienten gibt es keine Empfehlungen zur Dosierung (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Spezielle Kategorien von Patienten").

Patienten mit Leberversagen

Die pharmakokinetischen Parameter von Sofosbuvir wurden in einer 7-tägigen Studie an Patienten mit HCV gegen mittelschwere und schwere Leberinsuffizienz untersucht, die 400 mg Sofosbuvir erhielten (Klassen B und C nach Child-Pugh). Im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion sind bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz die AUC0-24-Sofosbuvir-Werte um 126% bzw. 143% und die AUC0-24-GS-331007 um 18% bzw. 9% höher. Gemäß einer populationsbasierten pharmakokinetischen Analyse von HCV-Patienten hat das Vorliegen einer Zirrhose keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331 007. Bei leichtem, mittelschwerem oder schwerem Leberversagen muss die Dosis von Sofosbuvir nicht angepasst werden (siehe "Spezielle Patientengruppen").

Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen

Die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007, siehe Tabelle 6. Die Wirkung von Sofosbuvir auf die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, siehe Tabelle 7 (siehe "Arzneimittelwechselwirkungen").

Tabelle 6. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 (dem Hauptmetaboliten im systemischen Kreislauf) bei gleichzeitig verabreichten Medikamenten;

ND - keine Daten / nicht anwendbar.

a. Alle Studien zur Arzneimittelwechselwirkung wurden an gesunden Probanden durchgeführt.

b. Der Vergleich erfolgt nach den Ergebnissen der Studie mit "historischer Kontrolle".

in Genommen als Teil der Droge "Atripla."

Es gab keine Veränderungen in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 während der Einnahme von Raltegravir.

Table 7. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: die Wirkung von Sofosbuvir auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln

Ethinylestradiol (0,025, 1 Mal pro Tag)

ND - keine Daten / nicht anwendbar.

a. Alle Studien zur Arzneimittelwechselwirkung wurden an gesunden Probanden durchgeführt.

b. Genommen als Teil der Droge "Atripla."

Sofosbuvir beeinflusst die pharmakokinetischen Eigenschaften solcher Begleitmedikationen wie Ciclosporin, Darunavir / Ritonavir, Efavirenz, Emtricitabin, Methadon und Rilpivirin nicht.

Mikrobiologie

Sofosbuvir ist ein Inhibitor der RNA-abhängigen Polymerase des Hepatitis-C-Virus NS5B, der für die Virusreplikation notwendig ist. Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das während des intrazellulären Metabolismus ein pharmakologisch aktives Triphosphat (GS-461203), ein Analogon von Uridin, bildet, das unter Verwendung von NS5B-Polymerase in HCV-RNA insertiert wird und als Kettenterminator wirkt.

In einer biochemischen Analyse inhibierte GS-461203 die Polymerase-Aktivität von HCV-rekombinanten NS5B-Protein-Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a mit IC50-Werten im Bereich von 0,7 bis 2,6 & mgr; M. GS-461203 ist kein Inhibitor menschlicher DNA- und RNA-Polymerasen und mitochondrialer RNA-Polymerase.

Im HCV-Replikon-Assay variierten die EC50-Werte von Sofosbuvir gegen Volllängen-Replikons der Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a und 4a und die chimären Replikons 1b, die die NS5B-Genotypen 2b, 5a oder 6a codieren, zwischen 0,014-0,11 μM. Der EC50-Wert von Sofosbuvir gegen chimäre Replikons, die NS5B-Sequenzen in klinischen Stämmen codieren, betrug 0,062 μM für Genotyp 1a (Bereich 0,029-0,128 μM; N = 67), 0,102 μM für Genotyp 1b (Bereich 0,045-0,170 μM; N = 29). 0,029 μM für Genotyp 2 (Bereich 0,014-0,081 μM; N = 15) und 0,081 μM für Genotyp 3a (Bereich 0,024-0,181 μM; N = 106). Bei der Analyse pathogener Viren betrugen die EC50-Werte von Sofosbuvir gegen die Genotypen 1a und 2a 0,03 bzw. 0,02 μM. Die Anwesenheit von 40% Humanserum beeinflußte nicht die Wirkung von Sofosbuvir gegen das Hepatitis-C-Virus.Eine Analyse der Verwendung von Sofosbuvir in Kombination mit Interferon-alphaoder Ribavirin ergab keinen antagonistischen Effekt der Verringerung der HCV-RNA-Spiegelin Replikonzellen.

Resistenz in der Zellkultur

HCV-Replicons mit reduzierter Suszeptibilität gegenüber Sofosbuvir wurden in Zellkultur vieler Genotypen (einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a) nachgewiesen. Die verringerte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir war auf die primäre Mutation S282T in NS5B in den Replikonen aller untersuchten Genotypen zurückzuführen. In den Replikonen der Genotypen 2a, 5 und 6 trat zusammen mit der Mutation M289L die Mutation S282T auf. Die gerichtete Mutagenese von S282T in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2-18-fachen Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und zu einer Abnahme der replikativen Aktivität des Virus um 89-99% im Vergleich zu dem entsprechenden Wildtyp-Virus. In biochemischen Assays zeigte die rekombinante NS5B-Polymerase der Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a, die die S282T-Mutation exprimieren, eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber GS-461203 im Vergleich zu den entsprechenden Wildtyp-Polymerasen.

Resistenz in klinischen Studien

Im Rahmen einer kumulativen Analyse von 982 Teilnehmern, die Sofosbuvir in der 3. Forschungsphase einnahmen, wurden bei 224 Patienten Sequenzänderungen des NS5B im Vergleich zum Ausgangswert nach NU-Daten der neuen Generation (Analyse-Schwelle 1%) beobachtet.

In den Proben von Patienten mit dem Genotyp-3a-Virus in der 3. Phase der Studien wurden die behandlungsinduzierten Mutationen L159F (n = 6) und V321 A (n = 5) im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt. Bei Patienten mit den Mutationen L159F oder V321A wurden keine Veränderungen der phänotypischen Sensitivität gegenüber Sofosbuvir festgestellt. Die Mutation S282T, die in der 3. Phase der Studie eine Resistenz gegen Sofosbuvir verursacht, wurde bei keinem der Patienten durch die Methode der Tiefensequenzierung oder Populationssequenzierung bestimmt. Bei einem der Patienten mit dem Genotyp 2b-Virus wurde jedoch die S282T-Mutation festgestellt. 4 Wochen nach der Behandlung (Sofosbuvir-Monotherapie über 12 Wochen während der Phase 2 der Studie P7977-0523 [ELECTRON]) verschlechterte sich sein Zustand erneut. In der Belastung dieses Patienten nahm die Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir im Durchschnitt um das 13,5-fache ab. In diesem Fall wurde die S282T-Mutation bereits 12 Wochen nach Beendigung der Therapie nicht mit der Methode der Tiefensequenzierung bestimmt (der Schwellenwert liegt bei 1%).

In einer Studie an Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die auf eine Lebertransplantation warteten, die Sofosbuvir und Ribavirin bis zu 48 Wochen lang eingenommen hatten, hatten viele Teilnehmer mit HCV-Genotypen 1a oder 2b und keiner virologischen Reaktion (erhöhte Virämie und Rezidiv) eine L159F-Mutation. Darüber hinaus ist das Vorhandensein von L159F- und / oder C316N-Mutationen im Ausgangsniveau auf eine Erhöhung der Virämie und des Rezidivs bei vielen Patienten mit HCV-Genotyp 1b nach der Transplantation zurückzuführen. Zusätzlich wurden die S282R- und L320F-Mutationen durch Tiefensequenzierung während der Behandlung bei einem Patienten mit HCV-Genotyp 1a mit einer partiellen Reaktion auf die Therapie bestimmt. Die klinische Bedeutung dieser Phänomene ist unbekannt.

HCV-Replicons, die die für die Resistenz gegen Sofosbuvir verantwortliche S282T-Mutation exprimieren, waren empfindlich gegenüber NS5A-Inhibitoren und Ribavirin. HCV-Replicons, die T390I- und F415Y-Mutationen exprimieren, die mit der Ribavirin-Aufnahme assoziiert sind, waren für Sofosbuvir anfällig. Sofosbuvir behielt seine Aktivität gegen Mutationen, die mit anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen mit verschiedenen Wirkungsmechanismen assoziiert sind, wie Nicht-Nukleosid-NS5B-Polymeraseinhibitoren, NS3 / 4A-Proteaseinhibitoren und NS5A-Inhibitoren.

LAGERUNG UND HANDHABUNG

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

  • Nur in Originalbehältern freigegeben.
  • Nicht verwenden, wenn die Schutzfolie am Behälterhals beschädigt ist oder fehlt.

VERFALLSDATUM

VERPACKUNG

Behälterverpackung: HDPE-Flaschen mit 7, 14, 28 und 84 Stück.

Blister: doppelseitige Blisterpackung aus Aluminiumfolie (7 Tabletten)

Sofovir wird unter Lizenz von Gilead Sciences Ireland UC hergestellt.

HETERO LEBZ LIMITED (Gebäude 2)

Kalyanpur (Dorf), Chakkan Road, Buddy (Tehsil),

Solan (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, INDIEN

Registriert zum Verkauf:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, Hetero Corporation, Industriegebiet

Sofosbuvir und Daclatasvir Bedienungsanleitung

Sofosbuvir (Sofosbuvir) und Daclatasvir (Daclatasvir) - synthetisierten vor einigen Jahren Substanzen, die aktiv mit dem Hepatitis-C-Virus interagieren Beide Medikamente wurden von amerikanischen Wissenschaftlern synthetisiert. Erhältlich in Form von Monopräparaten und kombinierten Medikamenten. Eine Tablette enthält Sofosbuvir 400 mg und Daclatasvir 90 mg.

Originalmedikamente sind Sovaldi und Daklins. Sie haben hohe Kosten, deshalb sind indische Gegenstücke bei infizierten Menschen stärker gefragt. Die Tabelle zeigt einige von ihnen.

Die Zusammensetzung und Ausbildung von Sofosbuvir und Daclatasvir

Die Zusammensetzung jeder Tablette (und Sofosbuvir und Daclatasvir) gemäß den Anweisungen enthält nicht nur den Wirkstoff, sondern auch zusätzliche, inaktive Hilfsstoffe, die eine wichtige Rolle spielen. Es besteht darin, die Eigenschaften der Hauptkomponente zu verbessern und die schnelle Absorption des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt sicherzustellen.

Grünliche Filmhülle

Kolloidales Siliciumdioxid

Eine vollständige Beschreibung der ursprünglichen Drogen und analogen Drogen ist fast die gleiche. Sie bieten eine stabile Wirkung und dauerhaft positive virologische Antwort.

Sofosbuvir und Daclatasvir gemäß den Anweisungen werden von Herstellern ausschließlich in Form von Tabletten hergestellt. Eine andere Form der Freisetzung von Drogen ist nicht vorgesehen. Daclatasvir Tabletten sind rund und grün gefärbt. Tabletten Sofosbuvir oval, braune Farbe.

Beide Wirkstoffe, Sofosbuvir und Daclatasvir, sind Inhibitoren des Virus. Sofosbuvir ist aktiv gegen das NS5B-Virusprotein. Daclatasvir bindet an das 5A (NS5A) -Protein. Die untere Zeile blockiert Replikationsprozesse. Die Wirkung von Medikamenten erlaubt es dem RNA-Pathogen nicht, sich selbst zu kopieren. Folglich verliert das Virus seine Fähigkeit zu vermehren. Virionen sind nicht im Blut und betreffen keine gesunden Teile des Organs.

Basierend auf der Zusammensetzung und den Anweisungen beider Arzneimittel tritt ihre Absorption im Gastrointestinaltrakt fast unmittelbar nach der Verabreichung auf. Innerhalb kurzer Zeit nach der Aufnahme der Medikamente finden Metabolisierungsprozesse in der Leber statt. Die maximale Menge Daklataswir im Plasma wird in ungefähr zwei Stunden, Sofosbuwir - in eineinhalb - zwei Stunden bemerkt. Die Halbwertszeit beträgt etwa fünfzehn Stunden.

Sofosbuvir und Daclatasvir - Gebrauchsanweisungen, Indikationen

Medikamentöse antivirale Mittel sind zur Verwendung bei Patienten mit viraler Hepatitis C vom ersten bis zum vierten Genotyp indiziert:

  • zum Zeitpunkt des Beginns der Therapie das Alter der Volljährigkeit erreicht haben;
  • in Gegenwart einer chronischen Form der Erkrankung mit Leberzirrhose;
  • in Gegenwart einer chronischen Form der Krankheit mit HIV-Ko-Infektion.

Gebrauchsanweisung von Sofosbuvir und Daclatasvir - Kontraindikationen

Beide Substanzen sind sicher zu verwenden. Ihre Wirkung richtet sich ausschließlich gegen das Virus und betrifft nicht die Organe. Die Droge ist anders und effektiv. Der Empfang wird jedoch nicht allen infizierten Personen angezeigt. Es gibt verschiedene Kategorien von Menschen, für die Drogen kontraindiziert sind.

  1. Frauen in allen Stadien der Schwangerschaft.
  2. Frauen in der Stillzeit (es wird empfohlen, das Kind auf künstliche Ernährung zu übertragen).
  3. Personen, die allergisch gegen Sofosbuvir, Daclatasvir oder eine andere inaktive Substanz sind.
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung minderjährig sind.

Diejenigen, die bereits antivirale Medikamente einnehmen, die einen der Wirkstoffe enthalten.

Akzeptiert mit Vorsicht

Nach den ursprünglichen Anweisungen von Sofosbuvir und Daclatasvir wird die Medikation in einigen Fällen nur unter Aufsicht eines Arztes empfohlen. Dazu gehören:

  • das Vorhandensein von Zirrhose bei einer kranken Person;
  • eine Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder einer anderen an diesem Organ durchgeführten Operation;
  • wenn die Frau im fortpflanzungsfähigen Alter ist und plant, Kinder zu haben (die Wirkung innovativer Medikamente auf Fortpflanzungsfunktionen wurde nicht untersucht).

Für Menschen älter als fünfundsechzig gibt es keine Beschränkungen für die Behandlung mit diesen beiden Wirkstoffen. Ihre Behandlung erfolgt nach dem Standardprotokoll.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Gemäß den Anweisungen in der russischen Sofosbuvir und Daclatasvir wird die gemeinsame Verwendung von antiviralen Medikamenten mit anderen Medikamenten nicht empfohlen. Viele von ihnen sind mit Wirkstoffen unverträglich und können unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die Wirksamkeit der Behandlung reduzieren und sogar neutralisieren. Dazu gehören:

  • Phenobarbital;
  • Carbamazepin;
  • Rifabutin;
  • Rifampicin;
  • Johanniskraut;
  • Dexamethason.

Experten empfehlen, Sofosbuvir und Daclatasvir nicht gleichzeitig mit Boceprevir und Teleprevir zu verwenden.

Wenn Sie Nifedipin, Felodipin, Verapamil, Nicardipin benötigen, ist eine EKG-Überwachung obligatorisch.

In jedem Fall sollten Sie vor der Einnahme von Medikamenten während des Therapieverlaufs Ihren Arzt konsultieren.

Sofosbuvir und Daclatasvir - Unterricht in Russisch, Nebenwirkungen

Trotz aller Sicherheit von Drogen können sie Nebenwirkungen verursachen. Solche Veränderungen sind in Einzelfällen äußerst selten. Die meisten Symptome sind nicht deutlich ausgeprägt und verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt.

Die häufigsten sind:

  • chronische Müdigkeit;
  • Kopfschmerzen unterschiedlicher Intensität und Lokalisation, Schwindel;
  • Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit;
  • Übelkeit, in seltenen Fällen Erbrechen;
  • Appetitlosigkeit;
  • Reizbarkeit und schnelle Stimmungsschwankungen;
  • Schüttelfrost;
  • Ausschlag;
  • Juckreiz;
  • grippeähnliches Syndrom;
  • Durchfall;
  • Anämie;
  • Temperaturanstieg;
  • Muskelschmerzen;
  • asthenisches Syndrom.

Wenn die Symptome nicht von alleine verschwinden, wird empfohlen, einen Hepatologen um qualifizierte medizinische Hilfe zu bitten.

Sofosbuvir und Daclatasvir medizinische Anweisungen - therapeutisches Regime für Hepatitis C

Die Kombination von Sofosbuvir mit Daclatasvir während dieser Zeit ist eine der begehrtesten und wirksamsten Behandlungsmethoden. In der Praxis werden zwei Kombinationen von antiviralen Mitteln verwendet:

Der Behandlungsverlauf ist für einen Zeitraum von zwölf oder vierundzwanzig Wochen ausgelegt. Die Tabellen bieten detaillierte therapeutische Regimes.


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